PARTE II – CONSIDERANDOS

1. A proposta de regulamento, ora em análise, tem como objetivo a realização de um

mercado interno no que diz respeito aos ensaios clínicos e aos medicamentos para

uso humano, tomando como base um nível elevado de proteção da saúde.

Simultaneamente visa a definição de normas elevadas de qualidade e de segurança

dos medicamentos para responder às preocupações comuns de segurança relativas

a esses produtos.

2. A iniciativa, em apreço, foi remetida à Comissão de Saúde, atento o seu objeto, a

qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório, que se subscreve na

íntegra e se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante.

a) Da Base Jurídica

A presente proposta de regulamento fundamenta-se numa dupla base jurídica, o

artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da

União Europeia (TFUE).

b) Do Princípio da Subsidiariedade

Atendendo ao objetivo da iniciativa em análise, nomeadamente “assegurar, em toda a

União, a fiabilidade e robustez dos dados dos ensaios clínicos, garantido ao mesmo

tempo a segurança e a proteção dos direitos dos sujeitos dos ensaios”, não pode ser

suficientemente realizado pelos Estados Membros, podendo, pois, devido à dimensão

da ação, ser melhor alcançado ao nível da União.

Por conseguinte, a presente iniciativa respeita o princípio da subsidiariedade.

16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________

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