autorização de ensaios clínicos nos diversos Estados-membros da União Europeia,

e, por conseguinte, também em Portugal.

Se a forma de Regulamento proposta, dispensa a necessidade de transposição

para o direito interno, o que sucederia caso se tratasse de uma Diretiva, deve ser

realçado ter na mesma havido o cuidado de permitir aos Estados definir as

competências e os modelos organizacionais aplicáveis à autorização e fiscalização

da realização de ensaios clínicos.

Assim, refere-se na própria Exposição de Motivos da Iniciativa COM (2012) 369, em sede de competências dos Estados, o seguinte:

"Um aspeto fundamental dos regras de autorização de ensaios clínicos

consiste na distinção clara entre os aspetos relativamente aos quais os

Estados-Membros atuam em colaboração no âmbito da avaliação do pedido

de autorização (artigo 6.º do regulamento proposto) e os aspetos sobre os quais realizam uma avaliação individual (artigo 7.º do regulamento proposto), Estes últimos abrangem aspetos de natureza intrinsecamente nacional

(responsabilidade por danos, por exemplo), ética (por exemplo o consentimento esclarecido), ou local (como a adequação do centro de ensaio clínico).

Esta distinção é aplicável independentemente do organismo encarregado de

realizar a avaliação em cada Estado-Membro. A proposta não interfere na

organização interna, em cada Estado-Membro, dos organismos que

participam na autorização (ou não) de um ensaio clínico. Competirá aos Estados-membros definir a estrutura organizacional adequada para

assegurarem a conformidade com o procedimento de autorização

estabelecido no presente regulamento.

Assim, ao contrário da Diretiva 2001/20/CE, o regulamento proposto não

define o organismo ou organismos ao(s) qual(ais) compete, dentro de um

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