O que acaba de se referir não desconhece, por outro lado, o facto de na proposta em

presença se reconhecer que "Caberá a cada Estado-Membro definir a estrutura

organizacional e as competências internas para a avaliação de pedidos de autorização

de ensaios clínicos, desde que sejam cumpridas as diretrizes internacionais relativas à independência dos avaliadores" (pág. 5).

Outro aspeto da Iniciativa COM (2012) 369 é o que concerne aos prazos, designadamente em sede de procedimento de autorização prévia para a realização de

ensaios.

Na verdade, enquanto, por exemplo, nos termos do n.º 2 do artigo 16.º da Lei n.º

46/2004, de 19 de agosto, o Conselho de Administração do INFARMED dispõe de um

"prazo nõo superior a 60 dias" para deliberar sobre o pedido de autorização, na

iniciativa em apreço tal prazo é reduzido para 6 dias, conforme se estatui no n.º 2 do

seu artigo 5.º, diminuição de prazo que se afigura excessiva, tanto mais que do seu

incumprimento resulta, em regra, o deferimento tácito.

Dito isto, não se considera, porém, que a iniciativa COM (2012) 369 viole claramente o princípio da subsidiariedade.

PARTE IV • CONCLUSÕES

Em face do exposto, a Comissão de Saúde conclui o seguinte:

1. A Iniciativa COM (2012) 369 final, Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso

humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE, não viola o princípio da

16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________

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