Estado-Membro, aprovar (ou não) um ensaio clínico. Por conseguinte, o regulamento proposto não regula nem harmoniza o funcionamento concreto

dos comités de ética, não impõe uma cooperação sistemática a nível

operacional entre os comités de ética na UE, nem limita o âmbito da avaliação

a efetuar por estes comités a assuntos estritamente éticos (a ciência e a ética não podem ser dissociadas).

A proposta permite aos Estados-Membros organizar internamente a

atribuição de tarefas a diferentes organismos. Com efeito, o importante é que

os Estados-Membros assegurem urna avaliação independente e de elevada

qualidade dentro dos prazos fixados na legislação."

Por sua vez, o Capítulo XIII da Iniciativa em presença, que tem por epígrafe

"Supervisão pelos Estados-Membros, inspeções e controlos pela União" prevê, no

artigo 74.º, que quando os Estados-membros tiverem razões objetivas para considerar que os requisitos estabelecidos no Regulamento relativamente aos

ensaios clínicos deixaram de ser cumpridos, possam tomar medidas corretivas,

designadamente pondo termo antecipadamente ao mesmo, suspendendo-o ou

alterando qualquer aspeto a ele respeitante.

3, Princípio da Subsidiariedade

De acordo com o n . º 3 do artigo 5.º do Tratado da União Europeia, "Em virtude do

princípio da subsidiariedade, nos domínios que não sejam da sua competência exclusiva, a União intervém apenas se e na medida em que os objectivos da acção considerada não possam ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros,

tanto ao nível central como ao nível regional e local, podendo contudo, devido às

dimensões ou aos efeitos da acção considerada, ser mais bem alcançados ao nível

da União."

16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________

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