Importaria, pois, que a iniciativa COM (2012) 369 demonstrasse cabalmente a necessidade de se adotar a forma do Regulamento, em detrimento da de Diretiva, o que

não resulta inteiramente alcançado na proposta em presença, na medida em que os

argumentos aduzidos para o efeito poderiam ser igualmente sustentados, evidentemente

que com as devidas adaptações, em muitas outras áreas de partilha de competências

entre a União Europeia e os respetivos Estados-membros,

E deve ter-se presente que, se é evidente o maior pendor uniformizador do regulamento

comunitário, face à diretiva, atenta a aplicabilidade direta daquele nas ordens jurídicas nacionais, não o é menos que, por esse mesmo facto, o regulamento também restringe de

uma forma mais acentuada que a diretiva a autonomia e a competência dos legisladores

nacionais.

Deve, por isso, uma matéria regulada por diretiva ser objeto de regulamento quanto tal se afigure absolutamente exigível, o que, como se referiu, não resulta cabalmente

demonstrado na Exposição de Motivos da proposta em apreço, como o seu seguinte

trecho, em nosso entender, demonstra:

"O diploma proposto assume a forma de um regulamento e substitui a

Diretiva 2001/20/CE.

A forma jurídica do regulamento assegura um procedimento coerente para a apresentação de pedidos de autorização de ensaios clínicos ou de pedidos de

alterações substanciais aos mesmos.

Com efeito, a experiência adquirida torna patentes as dificuldades que surgem

quando, no âmbito das atividades realizadas em cooperação, os Estados-

Membros baseiam o seu trabalho em disposições nacionais de transposição

«semelhantes, mas diferentes». Só a forma jurídica do regulamento garante que os Estados-Membros baseiem a respetiva avaliação de um pedido de

autorização de um ensaio clínico num texto idêntico e não em medidas

nacionais de transposição divergentes.

Esta constatação é válida não só em relação ao processo de autorização, mas

também no que diz respeito a todos os outros aspetos abordados no presente

16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________

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