regulamento, como a comunicação de informações de segurança durante os

ensaios clínicos e os requisitos em matéria de rotulagem dos medicamentos

utilizados no contexto de um ensaio clínico.

Além do mais, a experiência mostrou que os Estados-Membros utilizaram

indevidamente o processo de transposição para introduzirem requisitos

processuais adicionais.

Por último, a forma jurídica do regulamento tem um efeito de simplificação importante. A substituição das medidas de transposição a nível nacional

permite que os intervenientes planifiquem e levem a cabo ensaios clínicos,

incluindo ensaios multinacionais, com base num único quadro normativo, em

vez da «manta de retalhos» constituída pelos 27 quadros nacionais da

legislação transposta nos Estados-Membros.

Apesar de a forma jurídica escolhida ser o regulamento, subsistem domínios em que o quadro normativo europeu terá de ser complementado por

legislação nacional.

Refiram-se, a título de exemplo, as normas destinadas a determinar quem

constitui um «representante legal» do sujeito do ensaio, bem como as normas substantivas em matéria de responsabilidade por danos" (págs. 11-12).

Com efeito, a aceitar-se a ratio contida no citado trecho da Exposição de Motivos da

Iniciativa COM (2012) 369, em especial quando se alude a dificuldades e deficiências na transposição de diretivas, ou se alega "que os Estados-Membros utilizaram

indevidamente o processo de transposição", podemos estar a aceitar uma progressiva

prevalência, no Direito Comunitário, das regras de aplicação imediata sobre as que

carecem de transposição, evolução que assume especial significado, dir-se-ia mesmo

transcendente importância.

II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________

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