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A aprovação da iniciativa em apreço, cujos efeitos se deverão produzir a partir de 2016, implicará a revogação da Diretiva 2001/20/CE, relativa à aproximação das

disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros

respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos

de medicamentos para uso humano.

Refira-se que a Diretiva 2001/20/CE se encontra transposta para o ordenamento

jurídico interno pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, diploma que aprovou o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.

Entretanto, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, revogou o n.º 2 do artigo

4.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, rnantendo-se esta lei no mais em vigor.

2. Aspectos relevantes

De entre os principais aspetos da iniciativa COM (2012) 369 ressaltam os seguintes:

- A adoçao de um novo procedimento de autorização de ensaios clínicos

harmonizado, tendo em vista permitir uma avaliação rápida e exaustiva do

pedido por todos os Estados-membros e assegurar um único resultado

para a avaliação do mesmo;

- A adoção de procedimentos de comunicação simplificados tendo em vista

evitar que os investigadores apresentem de forma separada, aos vários

organismos competentes dos diversos Estados-membros, informações

relativas ao ensaio clínico que sejam essencialmente idênticas ou redundantes;

- Maior transparência sobre se o recrutamento de participantes num ensaio

clínico que ainda está a decorrer e sobre os resultados do ensaio clínico;

- A possibilidade de a Comissão efetuar controlos nos Estados-membros e

noutros países para se certificar de que as regras estão a ser devidamente

supervisionadas e de que o seu cumprimento é garantido.

A aprovação da iniciativa COM (2012) 369 permitirá, segundo a Comissão Europeia, uma maior simplificação, clarificação e uniformização das condições da

16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________

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