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Mos termos do artigo 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, que regula o

acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do

processo de Construção da União Europeia, analisamos a iniciativa COM (2012) 369 final, que consubstancia uma Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do

Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que

revoga a Diretiva 2001/20/CE, atento o seu objeto, foi enviada à Comissão de Saúde, para efeitos de análise e elaboração do presente parecer.

PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA

1. Em geral

A Iniciativa COM (2012) 369 tem como objetivo principal facilitar e contribuir para o desenvolvimento de novos medicamentos para uso humano, para o que

pretende:

- Renovar, simplificar e harmonizar as regras sobre os ensaios clínicos com

medicamentos;

- Fomentar a investigação clínica na Europa, a qual compreende anualmente

investimentos superiores a 20 mil milhões de euros;

- Acelerar e simplificar os procedimentos de autorização e comunicação de

informação de segurança;

- Melhorar a transparência, inclusivamente a dos ensaios levados a cabo em

países terceiros.

PARTE II – CONSIDERANDOS

II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________

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