PARTE III - OPINIÃO DA DEPUTADA AUTORA DO PARECER

Como se referiu supra, a forma jurídica adotada para o diploma em apreço - a do regulamento - não é isenta de relevância na medida em que, enquanto aquele

tem aplicação direta no direito interno dos diversos Estados-membros da União

Europeia, o mesmo já não sucede com as diretivas, que carecem de ser transpostas para as respetivas ordens jurídicas nacionais.

A pertinência da questão suscitada pode ser facilmente aquilatada pelo facto de a

matéria dos "ensaios clínicos", ao nível do direito comunitário, se encontrar

atualmente plasmada em diretiva - a Diretiva 2001/20/CE - e não em regulamento,

como agora preconiza o legislador comunitário.

Por sua vez, prescreve o n.º 7 do artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento

da União Europeia, os Estados-Membros são responsáveis pela definição das suas

políticas de saúde e a organização dos respetivos sistemas de saúde, bem como

pela repartição dos recursos afetados aos serviços de saúde e de cuidados

médicos.

Não se afigurando que o sentido geral da iniciativa COM (2012) 369 contenda diretamente com o princípio da subsidiariedade, subsistem, no entanto, algumas

dúvidas sobre se a forma do ato e alguns prazos nele contidos respeitam o aludido

princípio geral, as quais, não obstante a este se referirem, por conterem uma

apreciação política da signatária, entende-se deverem ser desenvolvidas em sede

de opin ião.

II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________

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