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110 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE Artigo 5.º Avaliação de riscos e benefícios 1 - A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 2 - Compete à Comissão de Ética Competente (CEC) e ao INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior.
Prejudicado 3 - A CEC e o INFARMED, I.P., supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas.
Prejudicado

4 - A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE Artigo 5.º (…) 1– (…) 2 - Compete à Comissão de Ética Competente (CEC) e ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nas respetivas áreas de competência.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 3 - A CEC e o INFARMED, I.P., supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas, nas respetivas áreas de competência.
F PSD, PS, CDS APROV C PCP A BE 4 – (…) Artigo 5º [.[ (.) 1. (.) 2(.) 3. (eliminado) F PCP C PSD, PS, CDS REJEITADO A BE 110


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