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121 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE

F PSD, PS, CDS APROV C PCP A BE e) Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis; f) Facultar ao investigador todos os dados químicofarmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção; F PSD, PS, CDS, PCP APROV alíneas e) e f) C ---- A BE g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado; F PCP, BE C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----- e) (.) f) (.) g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional de saúde.

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