16 DE SETEMBRO DE 2016 25

CHAPITRE I –Objet et champ d’application

Article 1 – Objet et finalité

Les Parties au présent Protocole protègent l’être humain dans sa dignité et son identité, et garantissent à

toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales

à l’égard de toute recherche dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l’être humain.

Article 2 – Champ d'application

1 Le présent Protocole s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé

impliquant une intervention sur l'être humain.

2 Le Protocole ne s'applique pas à la recherche sur les embryons in vitro. Il s’applique à la recherche sur

les foetus et les embryons in vivo.

3 Aux fins du présent Protocole, le terme "intervention" comprend:

i les interventions physiques, et

ii toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne

concernée.

CHAPITRE II – Dispositions générales

Article 3 –Primauté de l’être humain

L’intérêt et le bien de l’être humain qui participe à une recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt de la

société ou de la science.

Article 4 – Règle générale

La recherche s’exerce librement sous réserve des dispositions du présent Protocole et des autres dispositions

juridiques qui assurent la protection de l’être humain.

Article 5 – Absence d'alternative

Une recherche sur l'être humain ne peut être entreprise que s'il n'existe pas d'alternative d'efficacité

comparable.

Article 6 – Risques et bénéfices

1 La recherche ne doit pas présenter pour l’être humain de risque ou de contrainte disproportionnés par

rapport à ses bénéfices potentiels.

2 En outre, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice potentiel direct pour la

santé de la personne concernée ne peut être entreprise que si la recherche ne présente, pour ceux ou celles qui

y participent, aucun risque et aucune contrainte inacceptables. Cette disposition s’entend sans préjudice de

l’application de l’article 15, paragraphe 2, alinéa ii, relatif à la protection des personnes qui n'ont pas la capacité

de consentir à une recherche.

Article 7 – Approbation

Aucune recherche ne peut être entreprise à moins que le projet de recherche n’ait été approuvé par l’instance

compétente, après avoir fait l’objet d’un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris

une évaluation de l’importance de l’objectif de la recherche, ainsi que d’un examen pluridisciplinaire de son

acceptabilité sur le plan éthique.

Article 8 – Qualité scientifique

Toute recherche doit être scientifiquement justifiée, répondre aux critères de qualité scientifique généralement

reconnus et être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles applicables en l’espèce,

sous le contrôle d’un chercheur ayant les qualifications appropriées.