16 DE SETEMBRO DE 2016 27

3 Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche sont également informées des droits et

des garanties prévues par la loi pour leur protection. Elles sont informées notamment de leur droit de refuser

leur consentement ou de le retirer à tout moment, sans pour autant avoir à subir une forme quelconque de

discrimination, en particulier en ce qui concerne leur droit à recevoir des soins médicaux.

Article 14 – Consentement

1 Aucune recherche sur une personne ne peut être effectuée, sous réserve des dispositions du chapitre V

et de l'article 19, sans que cette personne ait donné son consentement éclairé, libre, exprès, spécifique et

consigné par écrit. Ce consentement peut être librement retiré par la personne à tout moment de la recherche.

2 Le refus de donner son consentement ainsi que le retrait du consentement ne peuvent avoir pour

conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en

ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.

3 Lorsqu’il existe un doute quant à la capacité d’une personne à donner son consentement éclairé, des

dispositions sont prises pour vérifier si cette personne possède ou non cette capacité.

CHAPITRE V –Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche

Article 15 – Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche

1 Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas la capacité d’y consentir que si les

conditions spécifiques suivantes sont réunies:

i les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ;

ii la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ;

iii la personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi

pour sa protection, à moins qu’elle ne soit pas en état de recevoir cette information;

iv l'autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, ou une

autorité, une personne ou une instance prévue par la loi. L’auteur de l’autorisation a reçu auparavant l’information

requise à l'article 16 et a pris en compte les souhaits ou objections éventuels préalablement exprimés par la

personne. Le majeur n’ayant pas la capacité de consentir doit, dans la mesure du possible, être associé à la

procédure d'autorisation. L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus

déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité;

v la personne n’y oppose pas de refus.

2 A titre exceptionnel, et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats

attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée peut être autorisée si les

conditions énoncées aux alinéas ii, iii, iv, et v du paragraphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires

suivantes sont réunies:

i la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique

de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un

bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes de la même catégorie d'âge ou souffrant de la

même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques ;

ii la recherche ne présente pour la personne concernée qu'un risque minimal et une contrainte minimale;

aucune considération quant à l’importance des bénéfices potentiels de la recherche ne peut être utilisée pour

justifier un niveau accru du risque ou de la contrainte.

3 L’objection à la participation, le refus de donner une autorisation ou le retrait d’une autorisation pour la

participation à la recherche ne peuvent avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une

forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.