II SÉRIE-A — NÚMERO 2 28

Article 16 – Information à fournir avant l'autorisation

1 Ceux appelés à autoriser la participation d’une personne à un projet de recherche reçoivent une

information adéquate, sous une forme compréhensible. Cette information est consignée par écrit.

2 L’information porte sur l'objectif, le plan d’ensemble, les risques et bénéfices éventuels du projet de

recherche, et comprend l’avis du comité d’éthique. En outre, ils sont informés des droits et des garanties prévus

par la loi pour la protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir à une recherche. Ils sont informés

notamment de leur droit de refuser l’autorisation ou de la retirer à tout moment, sans que la personne n’ayant

pas la capacité de consentir ait pour autant à subir une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce

qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux. Ils sont spécifiquement informés, selon la nature et l’objet

de la recherche, des éléments précisés dans la liste figurant à l’article 13.

3 L’information est également fournie à la personne concernée, à moins que cette dernière ne soit pas en

état de la recevoir.

Article 17 – Recherche comportant un risque minimal et une contrainte minimale

1 Aux fins du présent Protocole, une recherche est considérée comme présentant un risque minimal si, au

regard de la nature et de la portée de l’intervention, on peut s'attendre à ce qu'elle entraîne, tout au plus, un

impact négatif très faible et temporaire sur la santé de la personne concernée.

2 Une recherche est considérée comme présentant une contrainte minimale si l'on peut s'attendre à ce que

les désagréments pouvant en résulter, soient tout au plus temporaires et très légers pour la personne concernée.

Lors de l’évaluation individuelle de la contrainte, une personne jouissant d’une confiance particulière auprès de

la personne concernée est, le cas échéant, appelée à évaluer la contrainte.

CHAPITRE VI – Situations particulières

Article 18 –Recherche pendant la grossesse ou l’allaitement

1 Une recherche sur une femme enceinte dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct

pour sa santé, ou celle de l’embryon, du foetus ou de l’enfant après sa naissance, ne peut être entreprise que si

les conditions supplémentaires suivantes sont réunies:

i la recherche a pour objet de contribuer à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour

d’autres femmes en relation avec la procréation, ou pour d’autres embryons, foetus ou enfants;

ii une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des femmes qui ne sont pas

enceintes;

iii la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

2 Lorsqu’une recherche est entreprise sur des femmes qui allaitent, un soin particulier est pris pour éviter

les éventuels effets indésirables sur la santé de l’enfant.

Article 19 – Recherche sur des personnes en situation d'urgence clinique

1 La loi détermine si, et sous quelles conditions supplémentaires de protection, une recherche peut être

réalisée dans des situations d’urgence dès lors:

i que la personne n’est pas en état de donner son consentement, et

ii qu’en raison même de l’urgence de la situation, il est impossible d’obtenir, dans les délais nécessaires,

l’autorisation du représentant ou de l’autorité ou de la personne ou de l’instance qui, en l’absence d’urgence,

serait appelé à donner son autorisation.

2 La loi doit comprendre les conditions spécifiques suivantes:

i une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des personnes ne se trouvant pas

dans des situations d’urgence ;