16 DE SETEMBRO DE 2016 33

Participants, consentement et information

vi les raisons justifiant l’implication d’êtres humains dans le projet de recherche ;

vii les critères pour l’inclusion ou l’exclusion des catégories de personnes de la participation au projet de

recherche, ainsi que les modalités de leur sélection et de leur recrutement ;

viii les raisons du recours à des groupes témoins ou de leur absence ;

ix la description de la nature et du degré de tout risque prévisible pouvant être encouru du fait de la

participation à la recherche ;

x la nature, l’étendue et la durée des interventions qu’il est prévu d’effectuer sur les participants à une

recherche, et des précisions sur toute contrainte imposée par le projet de recherche ;

xi les dispositions prises pour suivre, évaluer et réagir aux événements qui pourraient avoir des

conséquences pour la santé présente ou future des participants à la recherche ;

xii la nature et le moment où seront transmises les informations aux personnes susceptibles de participer au

projet de recherche et les moyens proposés pour communiquer lesdites informations ;

xiii les documents prévus pour recueillir le consentement des personnes sollicitées pour participer au projet

de recherche ou, dans le cas de personnes qui n'ont pas la capacité de consentir, l’autorisation correspondante;

xiv les dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée des personnes susceptibles de participer à

la recherche et pour assurer la confidentialité des données à caractère personnel ;

xv les dispositions prévues concernant l’information susceptible d’être recueillie et pouvant être pertinente

pour la santé présente ou future des personnes susceptibles de participer à la recherche et des membres de leur

famille;

Autres informations

xvi les informations concernant les paiements et compensations versés dans le cadre du projet de

recherche;

xvii toute circonstance pouvant conduire à des conflits d’intérêts susceptibles d’affecter l’indépendance de

jugement des chercheurs;

xviii toute utilisation ultérieure éventuellement envisagée, notamment commerciale, des résultats de la

recherche, des données ou des matériels biologiques;

xix tout autre problème éthique, tel que perçu par le chercheur;

xx toute assurance ou indemnité visant à couvrir les dommages survenant dans le contexte de la recherche.

Le comité d’éthique peut demander des informations supplémentaires qui s’avéreraient nécessaires à

l’évaluation du projet de recherche.

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