16 DE SETEMBRO DE 2016 35

3 Para efeitos do presente Protocolo, “intervenção” inclui:

i Uma intervenção clínica, e

ii Qualquer outra intervenção na medida em que envolva um risco para a saúde psíquica da pessoa em

causa.

Capítulo II – Disposições Gerais

Artigo 3.º – Primado do ser humano

Os interesses e o bem-estar do ser humano que participa numa investigação deverão prevalecer sobre o

interesse único da sociedade ou da ciência.

Artigo 4.º – Regra Geral

A investigação deverá ser realizada livremente, sob reserva das disposições do presente Protocolo e de

outras disposições legais que assegurem a proteção do ser humano.

Artigo 5.º – Ausência de alternativas

A investigação em seres humanos só pode ser empreendida se não houver alternativa de eficácia

comparável.

Artigo 6.º – Riscos e benefícios

1 A investigação não deverá comportar para o ser humano riscos e incómodos que sejam desproporcionais

aos seus potenciais benefícios.

2 Mais, nos casos em que a investigação não tem potencial para gerar resultados que comportem um

benefício direto para a saúde do participante na investigação, tal investigação só pode ser empreendida, se

apenas comportar para o participante na investigação riscos e incómodos aceitáveis. Esta disposição não

prejudica a disposição contida na alínea ii do número 2 do artigo 15º relativa à proteção das pessoas que

careçam de capacidade para consentir na investigação.

Artigo 7.º – Aprovação

A investigação só pode ser empreendida se o projeto de investigação tiver sido aprovado pelo órgão

competente após a apreciação independente do seu mérito científico, incluindo a avaliação da relevância do

objetivo da investigação, e a análise multidisciplinar da sua aceitabilidade ética.

Artigo 8.º – Qualidade científica

Qualquer investigação tem de ser cientificamente justificada, cumprir critérios de qualidade científica e

realizar-se de acordo com as obrigações e normas profissionais relevantes sob a supervisão de um investigador

devidamente qualificado.

Capítulo III – Comité de Ética

Artigo 9.º – Apreciação independente por um Comité de Ética

1 Todo o projeto de investigação deverá ser submetido a um Comité de Ética para a apreciação

independente da sua aceitabilidade ética. Tais projetos deverão ser submetidos a uma apreciação independente

em cada Estado em que deva realizar-se qualquer atividade de investigação.

2 O objetivo da apreciação multidisciplinar da aceitabilidade ética do projeto de investigação deverá ser

proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes na investigação. A avaliação da

aceitabilidade ética deverá basear-se num conjunto de competências e experiências que reflita adequadamente

as opiniões de profissionais e de não profissionais.

3 A Comissão de Ética deverá emitir um parecer que apresente conclusões fundamentadas.