16 DE SETEMBRO DE 2016 39

disso, aos seus representantes. O consentimento ou a autorização para a participação deverão ser solicitados

logo que seja razoavelmente possível.

Artigo 20.º – Investigação em pessoas privadas de liberdade

1 Nos casos em que a lei permite a investigação em pessoas privadas de liberdade, tais pessoas só podem

participar num projeto de investigação, cujos resultados não têm potencial para gerar um benefício direto para

a sua saúde, se estiverem preenchidas as seguintes condições adicionais:

i. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável sem a participação de pessoas privadas de

liberdade;

ii. A investigação tem por objetivo contribuir para alcançar, de forma definitiva, resultados capazes de

comportar um benefício para pessoas privadas de liberdade;

iii. A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo.

Capítulo VII – Segurança e Supervisão

Artigo 21.º – Minimização de riscos e incómodos

1 Deverão ser adotadas todas as medidas razoáveis para garantir a segurança e minimizar riscos e

incómodos para os participantes na investigação.

2 A investigação só pode ser realizada sob a supervisão de um clínico que possua as qualificações e a

experiência necessárias.

Artigo 22.º – Avaliação do estado de saúde

1 O investigador deverá tomar todas as providências necessárias para avaliar o estado de saúde dos seres

humanos antes de os incluir numa investigação de modo a assegurar que são excluídos aqueles que pela sua

participação num projeto específico correm um risco maior.

2 Quando a investigação é realizada em pessoas em idade reprodutiva, deverá ser dada especial atenção

ao eventual impacto adverso numa gravidez, atual ou futura, bem como na saúde de um embrião, de um feto

ou de uma criança.

Artigo 23.º – Não interferência com as intervenções clínicas necessárias

1 A investigação não deverá atrasar nem privar os participantes de procedimentos preventivos, diagnósticos

e terapêuticos que sejam necessários do ponto de vista médico.

2 Na investigação relacionada com a prevenção, o diagnóstico ou o tratamento deverá assegurar-se aos

participantes afetos a grupos de controlo métodos de prevenção, diagnóstico ou tratamento comprovados.

3 A utilização de placebo é permitida nos casos em que não há métodos de eficácia comprovada ou quando

a cessação ou suspensão de tais métodos não representa um risco ou incómodo inaceitável.

Artigo 24.º – Novos desenvolvimentos

1 As Partes no presente Protocolo deverão adotar medidas para assegurar que o projeto de investigação é

revisto à luz dos desenvolvimentos científicos ou eventos no decurso da investigação, caso tal se justifique.

2 O objetivo da revisão é determinar se:

i. A investigação deve ser descontinuada ou se é necessário introduzir alterações no projeto de investigação

para a investigação continuar;

ii. Os participantes na investigação ou, se for caso disso, os seus representantes têm de ser informados

sobre os desenvolvimentos ou eventos;

iii. A participação exige um consentimento ou uma autorização adicional.

3 Qualquer informação nova, que seja pertinente para a sua participação, deverá ser atempadamente

transmitida aos participantes na investigação ou, se for caso disso, aos seus representantes.

4 O órgão competente deverá informar dos motivos de qualquer cessação prematura de um projeto de

investigação.