II SÉRIE-A — NÚMERO 2 36

Artigo 10.º – Independência da Comissão de Ética

1 As Partes no presente Protocolo deverão adotar medidas para assegurar a independência da Comissão

de Ética. Esse órgão não deverá ser submetido a influências externas indevidas.

2 Os membros da Comissão de Ética deverão declarar todas as circunstâncias passíveis de gerar um

conflito de interesses. Havendo tais conflitos, os envolvidos não deverão participar naquela apreciação.

Artigo 11.º – Informação paraa Comissão de Ética

1 Toda a informação necessária para a avaliação ética do projeto de investigação deverá ser prestada por

escrito à Comissão de Ética.

2 Deverá ser dada informação, em particular, sobre os elementos constantes do anexo a este Protocolo, na

medida em que seja relevante para o projeto de investigação. O anexo pode ser alterado pela Comissão,

instituído pelo artigo 32º da Convenção, por maioria de dois terços dos votos expressos.

Artigo 12.º – Influência indevida

A Comissão de Ética tem de se certificar de que não será exercida nenhuma influência indevida sobre

pessoas para que participem na investigação. A este respeito, tem de ser dada especial atenção às pessoas

vulneráveis ou dependentes.

Capítulo IV – Informação e Consentimento

Artigo 13.º – Informação para os sujeitos de investigação

1 Às pessoas convidadas a participar num projeto de investigação deverá ser prestada informação

adequada de forma compreensível. Esta informação deverá ser documentada.

2 A informação deverá abranger o objetivo, o plano global, bem como os possíveis riscos e benefícios do

projeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Ética. Antes de lhes ser solicitado o consentimento

para a participação num projeto de investigação, as pessoas em causa deverão ser especificamente informadas,

de acordo com a natureza e o objetivo da investigação, sobre:

i. A natureza, o alcance e a duração dos procedimentos envolvidos, em especial os pormenores de

qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação;

ii. Procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos disponíveis;

iii. Os instrumentos para fazer face a acontecimentos adversos ou responder às preocupações dos

participantes na investigação;

iv. Instrumentos que assegurem o respeito da vida privada e a confidencialidade dos dados pessoais;

v. Instrumentos de acesso à informação resultante da investigação e com pertinência para o participante,

e aos seus resultados globais;

vi. Os instrumentos que assegurem uma compensação justa em caso de dano;

vii. Quaisquer outras potenciais utilizações previstas, incluindo a utilização comercial, dos resultados da

investigação, dos dados ou materiais biológicos;

viii. A fonte de financiamento do projeto de investigação.

3 Além disso, as pessoas convidadas a participar num projeto de investigação deverão ser informadas sobre

os direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção, e especificamente sobre o seu direito de recusarem

ou revogarem em qualquer momento o consentimento sem serem objeto de qualquer forma de discriminação,

em particular no que toca ao direito a assistência médica.

Artigo 14.º – Consentimento

1 Sob reserva do disposto no Capítulo V e no artigo 19º, não se pode realizar investigação alguma numa

pessoa sem o seu consentimento informado, livre, expresso, específico e documentado. A pessoa pode em

qualquer fase da investigação revogar livremente tal consentimento.

2 Da recusa ou da revogação do consentimento em participar na investigação não deverá resultar qualquer

forma de discriminação contra a pessoa em causa, em particular no que toca ao direito a assistência médica.