II SÉRIE-A — NÚMERO 2 34

PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS

DIREITOS HUMANOS1 E A BIOMEDICINA,

RELATIVO À INVESTIGAÇÃO BIOMÉDICA

Preâmbulo

Os Estados-membros do Conselho da Europa, os outros Estados e a Comunidade Europeia, signatários do

presente Protocolo Adicional à Convenção para a Proteção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser

Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina (doravante denominada “a Convenção”),

Considerando que o objetivo do Conselho da Europa consiste em alcançar uma união mais estreita entre os

seus membros e que um dos métodos através dos quais esse objetivo é prosseguido é a proteção e o

desenvolvimento dos direitos humanos e das liberdades fundamentais;

Considerando que o objetivo da Convenção, tal como definido no artigo 1º, consiste em proteger a dignidade

e identidade de todos os seres humanos e garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua

integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação às aplicações da biologia e da

medicina;

Considerando que o progresso alcançado pelas ciências médicas e biológicas, em particular no domínio da

investigação biomédica, contribui para salvar vidas ou para melhorar significativamente a sua qualidade;

Conscientes de que o avanço da ciência e da prática biomédica depende do conhecimento e da descoberta

que necessitam da investigação em seres humanos;

Sublinhando que muitas vezes essa investigação é transdisciplinar e internacional;

Tendo em conta as normas profissionais, nacionais e internacionais, no domínio da investigação biomédica,

bem como o trabalho realizado anteriormente pela Comissão de Ministros e pela Assembleia Parlamentar do

Conselho da Europa neste domínio;

Convencidos de que nunca se deveria realizar investigação biomédica que seja contrária à dignidade humana

e aos direitos humanos;

Sublinhando que a proteção dos seres humanos que participam na investigação é a principal preocupação;

Afirmando que deve ser concedida uma proteção especial aos seres humanos que possam ser vulneráveis

no contexto da investigação;

Reconhecendo que toda a pessoa tem o direito de aceitar ou de se recusar a ser objeto da investigação

biomédica e que ninguém deveria ser forçado a ser objeto de uma tal investigação;

Decididos a adotar as medidas necessárias para salvaguardar a dignidade humana e o respeito pelos direitos

e pelas liberdades fundamentais da pessoa em relação à investigação biomédica,

Acordam no seguinte:

Capítulo I – Objeto e finalidade

Artigo 1.º – Objeto e finalidade

As Partes no presente Protocolo deverão proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e

garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e

liberdades fundamentais em relação a qualquer investigação que envolva intervenções em seres humanos no

domínio da Biomedicina.

Artigo 2.º – Âmbito

1 O presente Protocolo abrange todas as atividades de investigação na área da saúde que envolvam

intervenções em seres humanos.

2 O presente Protocolo não se aplica à investigação em embriões in vitro. Aplica-se aos fetos e embriões

in vivo.

1 Nota relativa à tradução: dando cumprimento à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2013, que recomenda a substituição da expressão “Direitos do Homem” pela expressão “Direitos Humanos” nomeadamente em textos para publicação e divulgação (alínea a) da referida Resolução), efetuou-se essa substituição sempre que no texto é feita referência à primeira das duas expressões. Tal implicou alterar a designação, até ao momento utilizada, da Convenção e do Protocolo.