II SÉRIE-A — NÚMERO 2 38

Artigo 17.º – Investigação com risco mínimo e incómodo mínimo

1 Para efeitos do presente Protocolo, considera-se que a investigação comporta um risco mínimo se, tendo

em conta a natureza e dimensão da intervenção, for expectável que ela tenha no máximo um impacto muito

fraco e temporário na saúde da pessoa em causa.

2 Considera-se que ela comporta um incómodo mínimo, se for expectável que o desconforto para a pessoa

em causa seja no máximo muito fraco e temporário. Aquando da avaliação do incómodo para um indivíduo, uma

pessoa com quem a pessoa em causa tenha uma relação de especial confiança deverá, se for caso disso,

avaliar o incómodo.

Capítulo VI – Situações Específicas

Artigo 18.º – Investigação durante a gravidez ou amamentação

1 A investigação numa mulher grávida que não tenha potencial para gerar resultados que comportem um

benefício direto para a sua saúde ou para a saúde do seu embrião, do seu feto ou da sua criança só pode ser

empreendida se estiverem preenchidas as seguintes condições adicionais:

i. A investigação tem por objetivo contribuir para alcançar de forma definitiva resultados capazes de

comportar um benefício para outras mulheres relativamente à procriação ou para outros embriões, fetos ou

crianças;

ii. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em mulheres que não estejam grávidas;

iii. A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo.

2 Quando a investigação é realizada numa mulher a amamentar, deverá ter-se especial cuidado para evitar

qualquer impacto adverso na saúde da criança.

Artigo 19.º – Investigação em pessoas em situações de emergência clínica

1 A lei deverá determinar se e em que condições de proteção suplementares é que se pode realizar

investigação em situações de emergência, quando:

i. A pessoa não está em condições de dar o seu consentimento, e

ii. Devido à urgência da situação, não é possível obter a autorização do(a) seu(sua) representante ou de

uma autoridade ou de uma pessoa ou de um órgão que, numa situação sem caráter de urgência, seriam

chamados a dar autorização.

2 A lei deverá incluir as seguintes condições específicas:

i. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em pessoas que não se encontrem em

situações de emergência;

ii. O projeto de investigação só pode ser empreendido se o órgão competente o tiver especificamente

aprovado para situações de emergência;

iii. Quaisquer objeções relevantes, expressas previamente pela pessoa e conhecidas do investigador,

deverão ser respeitadas;

iv. Quando não tem potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde da

pessoa em causa, a investigação tem por objetivo contribuir, através de uma melhoria significativa do

conhecimento científico do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para alcançar de forma definitiva

resultados capazes de comportar um benefício para a pessoa em causa ou para outras pessoas do mesmo

grupo ou que sofram da mesma doença ou que se encontrem no mesmo estado, e comporta apenas um risco

mínimo e um incómodo mínimo.

3 Toda a informação relevante sobre a participação no projeto de investigação deverá logo que possível ser

prestada às pessoas que participam no projeto de investigação em situações de emergência ou, se for caso