II SÉRIE-A — NÚMERO 2 42

Artigo 40.º – Notificações

O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá notificar os Estados-membros do Conselho da Europa, a

Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte e qualquer outro Estado que tenha sido convidado

a aderir ao Protocolo:

a De qualquer assinatura;

b Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão;

c De qualquer data de entrada em vigor deste Protocolo, em conformidade com os artigos 37.º e 38.º;

d De qualquer outro ato, notificação ou comunicação relacionados com este Protocolo.

Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.

Feito em Estrasburgo, a 25 de janeiro de 2005, nas línguas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos

igualmente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O

Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia autenticada a cada um dos Estados-

membros do Conselho da Europa, aos Estados não-membros que tenham participado na elaboração do

presente Protocolo, a qualquer Estado convidado a aderir à Convenção e à Comunidade Europeia.

Anexo ao Protocolo Adicional relativo à Investigação Biomédica

Informação a dar à Comissão de Ética

Na medida em que seja relevante para o projeto de investigação, deverá ser facultada à Comissão de Ética

informação sobre os seguintes elementos:

Descrição do projeto

i. O nome do investigador principal, as qualificações e a experiência dos investigadores e, se for caso

disso, da pessoa responsável do ponto de vista clínico, bem como os instrumentos de financiamento;

ii. O objetivo e a justificação da investigação, tendo por base os conhecimentos científicos mais recentes;

iii. Métodos e procedimentos previstos, incluindo técnicas estatísticas e outras analíticas;

iv. Um resumo abrangente do projeto de investigação numa linguagem acessível;

v. Uma declaração das submissões, anteriores e simultâneas, do projeto de investigação para avaliação

ou aprovação, bem como do resultado dessas submissões;

Participantes, consentimento e informação

vi. Justificação para o envolvimento de seres humanos no projeto de investigação;

vii. Os critérios de inclusão ou exclusão das categorias de pessoas para a participação no projeto de

investigação, bem como o modo de selecionar e recrutar essas pessoas;

viii. Motivos da utilização ou não de grupos de controlo;

ix. Uma descrição da natureza e do grau dos riscos previsíveis que a participação na investigação pode

comportar;

x. A natureza, o alcance e a duração das intervenções a realizar nos participantes na investigação, bem

como os pormenores de qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação;

xi. Instrumentos para monitorizar, avaliar e reagir às contingências que podem ter consequências para a

saúde, atual ou futura, dos participantes na investigação;