16 DE SETEMBRO DE 2016 37

3 Em caso de dúvida sobre a capacidade da pessoa para prestar consentimento informado, deverão ser

adotados instrumentos para verificar se a pessoa tem ou não tal capacidade.

Capítulo V – Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na investigação

Artigo 15.º – Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na investigação

1 A investigação numa pessoa, que careça de capacidade para consentir na investigação, só pode ser

empreendida se estiverem preenchidas todas as condições específicas que se seguem:

i. Os resultados da investigação têm potencial para gerar um benefício real e direto para a sua saúde;

ii. Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em indivíduos capazes de prestar

consentimento;

iii. O sujeito de investigação foi informado dos seus direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção,

a menos que esse mesmo sujeito não esteja em condições de receber a informação;

iv. A autorização necessária foi dada especificamente e por escrito pelo representante legal ou por uma

autoridade, uma pessoa ou um órgão, previstos por lei, depois de terem recebido a informação exigida pelo

artigo 16.º e tendo em conta os desejos e as objeções previamente manifestados pela pessoa.

Um adulto que careça de capacidade para consentir deverá tanto quanto possível participar no processo de

autorização. A opinião de um menor deverá ser tida em consideração como um fator progressivamente mais

determinante, em função da idade e do grau de maturidade;

v. A pessoa em causa não se opõe.

2 Excecionalmente e nas condições de proteção previstas na lei, nos casos em que a investigação não tem

potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde da pessoa em causa, tal

investigação pode ser autorizada se as condições previstas nas alíneas ii, iii, iv e v do número 1 e as seguintes

condições adicionais estiverem preenchidas:

i. A investigação tem por objetivo contribuir, através de uma melhoria significativa do conhecimento

científico do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para alcançar de forma definitiva resultados

capazes de comportar um benefício para a pessoa em causa ou para outras pessoas do mesmo grupo etário

ou que sofram da mesma doença ou que se encontrem no mesmo estado;

ii. A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo para o indivíduo em causa,

sendo que qualquer consideração de potenciais benefícios adicionais da investigação não deverá ser utilizada

para justificar um nível acrescido de risco ou de incómodo.

3 Da objeção à participação, da recusa ou revogação da autorização para participar na investigação não

deverá resultar qualquer forma de discriminação contra a pessoa em causa, em particular no que toca ao direito

a assistência médica.

Artigo 16.º – Informação antes da autorização

1 Aos que são chamados a autorizar a participação de uma pessoa num projeto de investigação deverá ser

dada informação adequada de forma compreensível. Esta informação deverá ser documentada.

2 A informação deverá abranger o objetivo, o plano global, bem como os possíveis riscos e benefícios do

projeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Ética. Eles deverão ainda ser informados sobre os

direitos e garantias previstos na lei para a proteção daqueles que careçam de capacidade para consentir na

investigação, e especificamente sobre o direito de recusar ou revogar em qualquer momento a autorização sem

que a pessoa em causa seja objeto de qualquer forma de discriminação, em particular no que toca ao direito a

assistência médica. Deverão ser especificamente informados sobre os elementos de informação listados no

artigo 13.º, de acordo com a natureza e o objetivo da investigação.

3 A informação deverá ser prestada ao indivíduo em causa, a menos que ele não esteja em condições de

receber a informação.