16 DE SETEMBRO DE 2016 29

ii la recherche ne peut être entreprise que si le projet a été approuvé spécifiquement pour des situations

d’urgence par l’instance compétente ;

iii toute objection pertinente exprimée précédemment par la personne et portée à la connaissance du

chercheur, est respectée ;

iv si les résultats attendus de la recherche ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne

concernée, la recherche a pour but de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance

scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats

permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de la même catégorie, ou

souffrant de la même maladie ou trouble, ou présentant le même état de santé, et la recherche ne présente pour

la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

3 Les personnes participant à la recherche dans des situations d’urgence ou, le cas échéant, leur

représentant, reçoivent toute information appropriée relative à leur participation au projet de recherche dès que

possible. Le consentement ou l’autorisation à la prolongation de la participation est demandé dès qu’il est

raisonnablement possible de le faire.

Article 20 – Recherche sur des personnes privées de liberté

Lorsque la loi admet la recherche sur les personnes privées de liberté, ces dernières ne peuvent participer à

une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour leur santé que si les

conditions supplémentaires suivantes sont réunies:

i une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sans la participation de personnes

privées de liberté;

ii la recherche a pour objet de contribuer à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour

des personnes privées de liberté ;

iii la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

CHAPITRE VII – Sécurité et supervision de la recherche

Article 21 – Réduction des risques et des contraintes

1 Toute mesure raisonnable doit être prise pour assurer la sécurité et réduire au minimum les risques et les

contraintes pour ceux qui participent à la recherche.

2 La recherche ne peut être effectuée que sous la supervision d’un clinicien possédant les qualifications et

l’expérience nécessaires.

Article 22 –Evaluation de l’état de santé

1 Le chercheur prend toutes les mesures nécessaires pour évaluer l'état de santé des êtres humains avant

qu’ils ne soient admis à participer à la recherche, et s’assurer que ceux qui seraient exposés à un risque accru

en participant à un projet de recherche spécifique en soient exclus.

2 Lorsque la recherche est entreprise sur des personnes en âge de procréer, une attention particulière est

accordée aux éventuels effets indésirables sur une éventuelle grossesse en cours ou future et sur la santé de

l’embryon, du foetus ou de l’enfant.

Article 23 – Non-interférence avec les interventions cliniques nécessaires

1 La recherche ne doit ni retarder ni priver les participants des mesures préventives, diagnostiques ou

thérapeutiques nécessaires sur le plan médical.

2 S’agissant de recherches sur des moyens de prévention, de diagnostic ou de traitement, les participants

affectés à un groupe témoin doivent bénéficier de méthodes validées de prévention, de diagnostic ou de

traitement.

3 L’utilisation d’un placebo n’est permise qu’en l’absence de méthode dont l’efficacité est avérée, ou dans

les cas où l’arrêt ou la suspension d’une telle méthode ne présente pas de risque ni de contrainte inacceptables.