II SÉRIE-A — NÚMERO 2 26

CHAPITRE III – Comité d’éthique

Article 9 –Examen indépendant par un comité d’éthique

1 Tout projet de recherche est soumis à un comité d’éthique pour examen indépendant de son acceptabilité

sur le plan éthique, dans chacun des Etats où l’une des activités de cette recherche doit avoir lieu.

2 La fonction de l'examen pluridisciplinaire de l'acceptabilité sur le plan éthique du projet de recherche est

de protéger la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à la recherche. L'évaluation

de l’acceptabilité sur le plan éthique doit faire appel à un éventail approprié de compétences et d'expériences

reflétant de façon adéquate les points de vue tant professionnels que non spécialisés.

3 Le comité d’éthique formule un avis motivé.

Article 10 –Indépendance du comité d’éthique

1 Les Parties à ce Protocole prennent des mesures visant à assurer l’indépendance du comité d’éthique.

Cette instance ne doit être soumise à aucune influence extérieure injustifiée.

2 Les membres du comité d’éthique déclarent toute circonstance pouvant aboutir à un conflit d’intérêts. Si

un tel conflit survient, les membres concernés ne doivent pas participer à l’examen mentionné.

Article 11 –Information à fournir au comité d’éthique

1 Toute information nécessaire à l’évaluation éthique du projet de recherche est apportée par écrit au comité

d’éthique.

2 En particulier, une information sur les points figurant en annexe au présent Protocole est fournie, dans la

mesure où elle est pertinente pour le projet de recherche. L’annexe peut être amendée par le comité visé à

l’article 32 de la Convention, à la majorité des deux tiers des voix exprimées.

Article 12 – Absence de pression

Le comité d’éthique doit disposer d’éléments lui permettant de s’assurer qu’aucune pression, y compris

d’ordre financier, ne sera exercée sur des personnes pour obtenir leur participation à une recherche. A cet égard,

une attention particulière est apportée à la situation des personnes vulnérables ou en état de dépendance.

CHAPITRE IV – Information et consentement

Article 13 – Information à fournir aux personnes participant à une recherche

1 Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche reçoivent une information adéquate,

sous une forme compréhensible. Cette information est consignée par écrit.

2 L’information porte sur l'objectif, le plan d’ensemble, les risques et bénéfices éventuels du projet de

recherche, et comprend l’avis du comité d’éthique. Avant que leur consentement pour participer au projet de

recherche ne soit sollicité, les personnes concernées sont spécifiquement informées, selon la nature et l’objet de

la recherche:

i de la nature, l’étendue et la durée des procédures impliquées, en particulier des précisions sur toute

contrainte imposée par le projet de recherche ;

ii des méthodes préventives, diagnostiques ou thérapeutiques disponibles ;

iii des dispositions prises pour réagir à d’éventuels événements indésirables et pour répondre aux

préoccupations des participants à la recherche ;

iv des dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée et la confidentialité des données à

caractère personnel ;

v des dispositions prises pour rendre accessibles aussi bien l’information découlant de la recherche qui

serait pertinente pour le participant que les résultats d’ensemble de la recherche ;

vi des dispositions prises pour assurer une réparation équitable en cas de dommage ;

vii de toute utilisation ultérieure éventuellement envisagée, notamment commerciale, des résultats de la

recherche, des données ou des matériels biologiques ;

viii de l’origine du financement du projet de recherche.