II SÉRIE-A — NÚMERO 17

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Os artigos 13.º a 27.º referem-se às investigações biomédicas que impliquem procedimentos invasivos nos

seres humanos, as condições em que se podem desenvolver bem como os requisitos de consentimento. As

condições de doação e o uso de embriões e fetos humanos, a suas células, tecidos e órgãos estão regulados

nos artigos 28.º a 30.º e a regulação da doação, uso e investigação com células e tecidos de origem embrionário

e outras células semelhantes vem prevista nos artigos 32.º a 43.º. Cabe especial destaque aqui a criação da

Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos , prevista no artigo 37.º e

seguintes, e do Banco Nacional de Líneas Celulares, previsto no artigo 42.º, que funcionam junto do Instituto de

Salud Carlos III.

As funções e a composição da Comissão de Garantias estão previstas, respetivamente, nos artigos 38.º e

39.º da Ley, tendo o Real Decreto 1527/2010, de 15 de novembro, (versão consolidada) vindo regular o seu

funcionamento assim como o registo de projetos de investigação. Esta Comissão sucedeu à Comisión de

Seguimiento y Control de la Donación Y Utilización de Células y Tejidos Humanos.

Em estreita relação com as amostras de origem humana é estabelecido o estatuto jurídico dos biobancos

(artigos 63.º e seguintes) e a respetiva obrigatoriedade de inscrição no Registro Nacional de Biobancos. Por fim,

a Ley cria o Comité de Bioética com carater fundamentalmente consultivo sobre matérias relacionadas com as

implicações éticas, jurídicas e sociais da medicina e da biologia. O Real Decreto 1716/2011, de 18 de novembro,

(versão consolidada) estabelece os requisitos básicos para a autorização e funcionamento dos biobancos para

fins de investigação biomédica e para o tratamento de amostras biológicas de origem humana e regula o

funcionamento e a organização do Registo Nacional de Biobancos para investigação biomédica.

Cabe ao Instituto de Salud Carlos III a coordenação e o registo da atividade destes organismos na promoção

da investigação biomédica.

No site do Instituto de Salud Carlos III pode encontrar-se informação complementar bem como outra

legislação relacionada com matérias conexas ao tema.

FRANÇA

É no Code de la santé publique francês que se encontram as disposições relativas ao uso de órgãos e tecidos

humanos e células estaminais para fins de investigação científica, destacando-se a Loi 2004-800, de 6 de

agosto, e a Loi 2013-715, de agosto, que procederam a importantes alterações ao Código, a nível da bioética e

do regime do uso das células estaminais para investigação.

O livro II da primeira parte do Código prevê em vários títulos (o título I, III, IV e V) o regime relativo à matéria,

que é tratada conjuntamente com a colheita de tecidos e células destinada a outros fins que não somente os da

investigação científica.

Assim, o título I do livro II é dedicado aos princípios gerais da «doação e uso dos elementos e produtos do

corpo humano», princípios esses que estabelecem que a cedência e utilização des éléments et produits du corps

humain é regida pelos artigos 16 a 16-9 do Código Civil, relativos ao «Respeito pelo corpo humano».

Os éléments et produits du corps humain que relevam para efeitos de investigação científica consistem nos

órgãos, tecidos, células, e outros produtos do corpo humano e seus derivados, bem como nos tecidos ou células

embrionários ou fetais.

O consentimento à colheita constitui um dos princípios basilares do regime jurídico previsto no Código da

Saúde Pública (L1211-2), mas a lei presume o consentimento da doação de órgãos para fins científicos em caso

de falecimento (L1232-1). Tratando-se de menor ou maior incapaz é exigida a autorização escrita dos titulares

da autoridade parental para se efetuar a colheita (L1232-2). No caso de colheita dos tecidos ou células

embrionários ou fetais, os respetivos requisitos e a necessidade de consentimento escrito encontram-se

previstos no artigo L1241-5.

É interdita a publicidade à recolha ou colheita de órgãos, tecidos ou células de origem humana (L1211-3) e

é proibida qualquer transação neste domínio, impondo aqui a lei o regime da absoluta gratuitidade (L1211-4).

De igual modo é garantido o total anonimato (L1211-5).

O Código regula a colheita, para fins científicos, de órgãos, tecidos e células de pessoas falecidas nos artigos

L1232-1 a L1232-6 e L1241-6, a colheita de tecidos, células, produtos do corpo humano e seus derivados no

artigo L1241-1 e a colheita de tecidos e células embrionárias ou fetais no artigo L1241-5. A regulamentação