22 DE OUTUBRO DE 2018

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exclusivamente para fins de investigação ou para fins de aquisição de células estaminais, nomeadamente por

transferência de núcleos de células somáticas.

Contudo, a investigação sobre células estaminais humanas, adultas e embrionárias, pode ser financiada,

dependendo do conteúdo da proposta científica e do quadro jurídico dos Estados-membros envolvidos. Não são

financiadas atividades de investigação que sejam proibidas em todos os Estados-membros. Não é financiada

num Estado-Membro qualquer atividade que nele seja proibida.

A mesma norma mantém-se inalterada na proposta de regulamento que estabelece o Horizonte Europa –

Programa-Quadro de Investigação e Inovação e que define as suas regras de participação e difusão.

Embora a Diretiva 2006/17/CE, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no

que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de

origem humana, contenha normas relativas ao consentimento dos dadores, no que se refere aos procedimentos

de dádiva e colheita de células e/ou tecidos e receção no serviço manipulador, não se aplicando a Diretiva de

2004 à investigação não destinada à aplicação em seres humanos, a matéria relativa ao consentimento e

proteção de dados na presente iniciativa rege-se pelo Regulamento (UE) n.º 2016/679, relativo à proteção das

pessoas singulares, no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, que

revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).

O Regulamento em causa define «consentimento» do titular dos dados como uma manifestação de vontade,

livre, específica, informada e explícita, pela qual o titular dos dados aceita, mediante declaração ou ato positivo

inequívoco, que os dados pessoais que lhe dizem respeito sejam objeto de tratamento, contendo o artigo 7.º as

condições aplicáveis ao mesmo.

 Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes Estados-Membros da União Europeia: Espanha,

França e Reino Unido.

ESPANHA

Em Espanha, a promoção da investigação científica e técnica em benefício do interesse geral constitui uma

incumbência dos poderes públicos, (artigo 44.2 da Constituição), cabendo à Administração Geral do Estado

(artigo 149.1.15.ª também da Constituição).

Foi neste âmbito que foi aprovada a Ley 14/2007, de 3 de julho, de Investigación biomédica (versão

consolidada) que dedica todo um título à promoção e coordenação da investigação biomédica no Sistema

Nacional de Saúde em relação com o Plano Nacional de Investigação Científica, Desenvolvimento e Inovação

Tecnológica.

Neste sentido, a lei regula toda a investigação científica relacionada com a saúde humana que envolva

procedimentos invasivos, a doação e uso de ovócitos, espermatozoides, pré-embriões, embriões e fetos

humanos ou das suas células, tecidos ou órgãos para fins de pesquisa biomédica e suas possíveis aplicações

clínicas, o armazenamento, o tratamento e a disponibilização das amostras biológicas, bem como os

mecanismos de promoção, planificação, avaliação e coordenação da investigação biomédica. A Ley regula ainda

o Comité de Bioética de España, os biobancos e os demais órgãos com competência na área. Estão excluídos

do seu âmbito de aplicação os ensaios clínicos com medicamentos e produtos sanitários, assim como a

transplantação10 de órgãos, tecidos e células de qualquer origem (artigo 1.º).

Estabelece, também, o direito a não ser discriminado, o dever de confidencialidade por parte de qualquer

pessoa que, no exercício de suas funções, aceda a informações pessoais, o princípio da gratuitidade na doação

de material biológico e fixa padrões de qualidade e segurança, que incluem a rastreabilidade de células e tecidos

humanos e a estrita observância do princípio de precaução nas diferentes atividades que regula (artigo 2.º).

10 Regulada pela Ley 30/1979, de 27 de octubre.