II SÉRIE-A — NÚMERO 17

104

a respetiva liberdade e autonomia, o reforço da competitividade e a articulação entre as instituições científicas

e as empresas.

Com esse objetivo o Programa do XXI Governo Constitucional veio destacar a necessidade de reforçar o

investimento em ciência e tecnologia, e o apoio à investigação científica, nas suas vertentes clínicas e de saúde

pública.

Com a presente proposta de lei são definidas as condições em que é permitida a colheita, processamento,

análise, disponibilização, utilização e armazenamento de células humanas para efeitos de investigação

científica, sem aplicação em seres humanos, que tenham por objetivo a prevenção, o diagnóstico, e o tratamento

de patologias, o aperfeiçoamento das técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), a constituição de

bancos de tecidos e células de origem humana, incluindo as células estaminais, e a constituição de projetos

baseados no conhecimento gerado pela investigação.

Segundo o comunicado do Conselho de Ministros de 5 de julho de 2018, este diploma vem regular a colheita,

processamento, análise, disponibilização e utilização, armazenamento e destruição de células e tecidos de

origem humana, abrangendo as células estaminais, para fins de investigação científica. Com este novo

enquadramento legal, pretende-se aproximar Portugal do nível dos países mais avançados no que respeita às

condições de exercício da atividade de investigação científica com células estaminais, excluindo do seu âmbito

de aplicação a utilização de células estaminais em seres humanos, seja no âmbito de estudos e ensaios clínicos,

seja no quadro de ato médico ou cirúrgico. Pretende-se, no futuro, a prevenção, diagnóstico e tratamento de

patologias, o aperfeiçoamento das técnicas de procriação medicamente assistida e a constituição de bancos de

tecidos e células de origem humana.

Nessa sequência, o artigo 9.º do articulado da presente iniciativa prevê a criação da Comissão de

Coordenação de Investigação em Células e Tecidos Humanos, comissão esta dotada de independência técnica

e científica, sob a tutela dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência e da saúde, que funciona

junto do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, IP, com o objetivo, nomeadamente, de desempenhar

as funções de coordenação nacional das dádivas de células e tecidos de origem humana para fins de

investigação; zelar pela observância das melhores práticas internacionais em matéria de colheita,

processamento, análise, disponibilização e utilização de células e tecidos de origem humana para fins de

investigação científica e dos princípios éticos; decidir sobre a cessação do funcionamento de um determinado

banco de células e tecidos de origem humana; definir o destino das amostras armazenadas no banco de células

e tecidos; e criar e manter atualizado um sistema de informação de células e tecidos de origem humana.

A Comissão deverá ser composta por seis membros de entre a Comissão da Ética para a Investigação

Clínica, o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, o Conselho Nacional de Ética para as

Ciências da Vida, a Sociedade Portuguesa de Células Estaminais e Terapia Celular, a Fundação para a Ciência

e Tecnologia, IP, o INSA, IP, e o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP

(n.º 4 do artigo 9.º do articulado).

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é, segundo o disposto na Lei n.º 21/2014, de 16 de

abril1, um organismo independente constituído por individualidades ligadas à saúde e a outras áreas de

atividade, cuja principal missão é garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes

nos estudos clínicos, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são

submetidos. A fim de cumprir este objetivo, a CEIC faz a avaliação prévia e a monitorização de todos os ensaios

clínicos e estudos com intervenção de dispositivos médicos de uso humano.

No âmbito desta missão a CEIC avalia a pertinência e a conceção do protocolo ou plano de investigação, o

perfil de benefício-risco da intervenção proposta, a aptidão da equipa de investigação, os recursos humanos e

materiais disponíveis nos centros de investigação, as disposições sobre indemnização e compensação por

danos, os seguros, os montantes e as modalidades de retribuição dos investigadores e participantes, as

modalidades de recrutamento, o modo como é garantida a autonomia dos voluntários – nomeadamente no que

concerne ao carácter e à adequação da informação a prestar e ao procedimento para a obtenção do

consentimento informado – e, ainda, o circuito e acessibilidade do medicamento experimental

1 A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, foi alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto.