II SÉRIE-A — NÚMERO 17

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O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (Instituto Ricardo Jorge) é um organismo público

integrado na administração indireta do Estado, sob a tutela do Ministério da Saúde, dotado de autonomia

científica, técnica, administrativa, financeira e património próprio. De acordo com o previsto no Decreto-Lei n.º

27/2012, de 8 de fevereiro (Declaração de Retificação n.º 18/2012, de 5 de abril), o Instituto Ricardo Jorge

desenvolve uma tripla missão como laboratório do Estado no setor da saúde, laboratório nacional de referência

e observatório nacional de saúde.

De entre as atribuições do Instituto Ricardo Jorge cumpre destacar a promoção e desenvolvimento da

atividade de investigação científica orientada para as necessidades em saúde pública, procedendo à gestão

científica, operacional e financeira dos programas de investigação do sector da saúde pública; a promoção,

organização e coordenação de programas de avaliação, nomeadamente na avaliação externa da qualidade

laboratorial e colaborar na avaliação da instalação e funcionamento dos laboratórios que exerçam atividade no

sector da saúde e de programas de observação em saúde; o apoio técnico-normativo aos laboratórios de saúde

pública; e a assistência diferenciada em genética médica para prevenção e diagnóstico, em serviços

laboratoriais.

Por fim, o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP é um instituto público

integrado na administração indireta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património

próprio, que prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respetivo

ministro.

Segundo o definido no Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro5, o INFARMED tem por missão regular e

supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e garantir o acesso

dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos, de

qualidade, eficazes e seguros. São atribuições do INFARMED, nomeadamente, contribuir para a formulação da

política de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano,

dispositivos médicos e produtos cosméticos; regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar

analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção,

distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos, de

acordo com os respetivos regimes jurídicos; assegurar a regulação e a supervisão das atividades de

investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, dispositivos

médicos e produtos cosméticos; assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios

clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;

e promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento,

nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas,

biotecnologia, farmacologia, farmacoeconomia e farmacoepidemiologia.

De mencionar que a presente iniciativa exclui do seu âmbito de aplicação a colheita, processamento, análise,

disponibilização e utilização de células e tecidos de origem humana destinados à aplicação em seres humanos,

sem prejuízo da inclusão de produtos e processos dai resultantes em sede de investigação clínica, definida nos

termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril6, diploma que regula a investigação clínica (n.º 3 do artigo 1.º do

articulado).

O consentimento do dador para efeito do tratamento dos dados pessoais no âmbito da investigação científica

segue o regime constante do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de

abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais

e à livre circulação desses dados (n.º 9 do artigo 5.º do articulado). E, os dados pessoais relativos aos dadores

de células e tecidos de origem humana, bem como a respetiva informação clínica, estão sujeitos às condições

de confidencialidade e proteção de dados previstas no Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados na Lei

de Informação Genética Pessoal e Informação de Saúde, aprovada pela Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro7, no

Decreto-Lei n.º 131/2014, de 29 de agosto, e no n.º 1 do artigo 15.º da Lei da Procriação Medicamente Assistida,

aprovada pela Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, na sua redação atual8 (n.º 1 do artigo 6.º do articulado).

5 O Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, foi alterado pelos Decretos-Leis n.os 97/2015, de 1 de junho, e 115/2017, de 7 de setembro. 6 A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, foi alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto. 7 A Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, foi alterada pela Lei n.º 26/2016, de 22 de agosto. 8 Vd. nota 2 relativamente às alterações sofridas por este diploma.