II SÉRIE-A — NÚMERO 17

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UNIÃO EUROPEIA. Comissão Europeia – Inspection of tissue and cell procurement and tissue

establishments [Em linha]: operational manual for competent authorities. Bruxelles : Commission européenne,

2015. [Consult. 4 set. 2018]. Disponível em:

www:

Resumo: O presente manual operacional destina-se a apoiar os Estados-Membros da União Europeia na

execução de uma série de procedimentos, dando cumprimento ao disposto nas Diretivas 2004/23/CE de 31 de

março, 2006/17/CE, de 8 de fevereiro, 2006/86/CE, de 24 de outubro, e 2015/566/UE, de 8 de abril,

nomeadamente:

 Inspeção, acreditação, designação, autorização ou licenciamento de estabelecimentos;

 Inspeção e autorização das condições de aquisição de tecidos e células;

 Inspeção e autorização de processos de preparação de tecidos e células;

 Inspeção e autorização dos estabelecimentos importadores de tecidos;

 Inspeção dos fornecedores de países terceiros e atividades ligadas à exportação.

ZEEGERS, Nicolle – Convergence in European nations' legal rules concerning the use of human embryos in

research? European journal of health law. Leiden. ISSN 0929-0273. Vol. 21, n.º 5 (Dec. 2014), p. 454-472. Cota:

RE-260.

Resumo: Neste artigo a autora estuda a convergência das regras legislativas dos países europeus em relação

ao uso de embriões na pesquisa, analisando como tais regras foram formuladas em França, na Alemanha, na

Holanda e no Reino Unido. Em caso afirmativo, a autora analisa qual o sentido desta convergência: a

liberalização ou uma extensão da regulação moral pelo Estado.

Esta análise mostra ainda que a liberalização das regras legislativas relativas à utilização de embriões na

investigação tem ocorrido nestes países, embora a política de financiamento da investigação da UE tenha

desacelerado.

 Enquadramento do tema no plano da União Europeia

A Diretiva 2004/23/CE, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à

dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de

origem humana, criou um quadro comum na União Europeia por forma a garantir um elevado nível de qualidade

e segurança dos tecidos e células de origem humana, estabelecendo normas e princípios a seguir pelos

Estados-Membros nas diferentes fases do processo.

Não obstante, a Diretiva em causa não se aplica à investigação que utiliza tecidos e células de origem

humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como por exemplo, a investigação invitro ou em

modelos animais. Só as células e tecidos aplicados no corpo humano no âmbito de ensaios clínicos devem

observar as normas de qualidade e segurança constantes da presente diretiva.

Ainda neste sentido, a Decisão do Conselho de 19 de dezembro de 2006, relativa ao programa específico

«Ideias» de execução do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de atividades em matéria de

investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007 a 2013) diz expressamente que a

investigação que envolve o uso de embriões humanos e células estaminais embrionárias humanas suscita

questões éticas específicas, como se refere no artigo 3.º da presente decisão [relativo ao respeito pelos

princípios éticos fundamentais nas atividades de investigação desenvolvidas].

O Regulamento (UE) n.º 1291/2013, que cria o Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e

Inovação (2014-2020) e que revoga a Decisão n.º 1982/2006/CE, estabelece o quadro que rege o apoio da

União a atividades de investigação e inovação, que reforça a base científica e tecnológica europeia e promove

os benefícios para a sociedade, bem como uma melhor exploração do potencial económico e industrial das

políticas de inovação, investigação e desenvolvimento tecnológico.

Refere o regulamento, conforme disposto na alínea c), do n.º 3 do seu artigo 19.º, que não são financiados

domínios de investigação que envolvam atividades de investigação destinadas à criação de embriões humanos