II SÉRIE-A — NÚMERO 42

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Base XLVII

Atividade farmacêutica

1 – A atividade farmacêutica tem legislação especial e fica submetida à disciplina e fiscalização conjuntas

dos ministérios competentes, de forma a garantir a defesa e a proteção da saúde, a satisfação das necessidades

da população e a racionalização do consumo de medicamentos e produtos medicamentosos.

2 – A disciplina referida no número anterior incide sobre a instalação de equipamentos produtores e os

estabelecimentos distribuidores de medicamentos e produtos medicamentosos e o seu funcionamento.

Base XLVIII

Investigação

1 – É apoiada a investigação em saúde e com interesse para a saúde, devendo ser estimulada a colaboração

neste domínio entre o ministério responsável pela área da saúde e os estabelecimentos de ensino superior, os

organismos responsáveis pela investigação científica e tecnológica e outras entidades, públicas e privadas.

2 – O Estado incentiva a participação portuguesa em programas de investigação no campo da saúde levados

a efeito por redes de investigação internacionais ou por organizações internacionais, designadamente no âmbito

da União Europeia.

3 – É reconhecida a liberdade de investigação em saúde, com obediência aos seguintes princípios:

a) Respeito pela dignidade e os direitos fundamentais, a segurança e o bem-estar das pessoas que nela

participam;

b) Realização em seres humanos apenas se não houver alternativa de eficácia comparável;

c) Ter como finalidade, nas situações em que não seja previsível um benefício direto para a saúde da pessoa

envolvida, contribuir para a obtenção de resultados que permitam benefício para outras que sofram da mesma

doença ou condição;

d) Não comportar para a pessoa envolvida riscos e incómodos desproporcionais face aos potenciais

benefícios;

e) Integridade, transparência e responsabilidade na investigação;

f) Ter sido aprovada pela instância competente após apreciação independente sobre o seu mérito científico

e aceitabilidade ética;

g) Realização de acordo com as regras da boa prática de investigação, nomeadamente as aplicáveis à

investigação em seres humanos e à investigação em animais;

h) Obtenção de consentimento livre e esclarecido, específico e escrito da pessoa que nela participa, o qual

pode ser livremente revogado, em qualquer momento, sem que tal implique qualquer discriminação no acesso

a cuidados de saúde de que venha a necessitar;

i) Assegurar a especial proteção às pessoas incapazes de nela consentir;

j) Atender a variáveis suscetíveis de condicionar os resultados obtidos, como sejam o sexo, o género, a

idade e a condição económica e social das pessoas sobre que incidem;

k) Promover a inclusão de grupos sub-representados, nomeadamente de mulheres, sempre que tal se

afigure como potencialmente benéfico;

l) Não ter como contrapartida quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para a pessoa envolvida, sem

prejuízo do reembolso de despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação na

investigação;

m) Ser acompanhada de seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador, nos casos

e nos termos da lei.

4 – As condições a que deve obedecer a investigação em saúde, em particular a experimentação em seres

humanos e os ensaios clínicos de medicamentos e de dispositivos médicos, são definidas em diploma próprio.