30 DE ABRIL DE 2019

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i) O incumprimento da obrigação de apresentação dos relatórios a que se referem os artigos 42.º e 43.º do

Regulamento;

j) O incumprimento do disposto no artigo 59.º do Regulamento.

3 – A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes máximos e mínimos das coimas reduzidos

a metade dos valores fixados no número anterior.

Artigo 22.º

Sanções acessórias

Pela prática das contraordenações previstas no artigo anterior pode ser aplicada, em função da gravidade

da infração e da culpa, nos termos do regime geral das contraordenações, a sanção acessória de suspensão

ou de interdição de realização de ensaios clínicos pelo período máximo de dois anos.

Artigo 23.º

Processo de contraordenação

1 – Aos processos de contraordenação previstos na presente lei aplica-se subsidiariamente o disposto no

regime geral das contraordenações, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, na sua redação

atual.

2 – A instrução dos procedimentos de contraordenação cabe ao INFARMED, IP.

3 – A aplicação das coimas previstas na presente lei compete ao órgão máximo do INFARMED, IP.

Artigo 24.º

Produto das coimas

O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:

a) 60% para o Estado;

b) 40% para o INFARMED, IP.

Artigo 25.º

Responsabilidade

1 – Pela prática das contraordenações previstas na presente lei podem ser responsabilizadas pessoas

singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, sociedades e

associações sem personalidade jurídica.

2 – As pessoas coletivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis

pelas contraordenações previstas na presente lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos

no exercício das suas funções.

3 – Os titulares dos órgãos das pessoas coletivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista para

a pessoa coletiva ou equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a prática

da infração, não adotem as medidas adequadas para lhes por termo imediatamente, a não ser que sanção mais

grave lhes caiba por força de outra disposição legal.

CAPÍTULO X

Taxas

Artigo 26.º

Taxas

1 – Os procedimentos inerentes à avaliação dos pedidos de ensaios clínicos e dos pedidos de alterações

substanciais estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, IP, cujos montantes são fixados