II SÉRIE-A — NÚMERO 93

78

substancial, prevista nos artigos 19.º, 20.º e 23.º do Regulamento, cabendo-lhe proceder às respetivas

notificações.

2 – A decisão relativa a um pedido de autorização de ensaio clínico tem como fundamento os resultados da

avaliação técnico-científica e ética, prevista no artigo 5.º, e incorpora obrigatoriamente o parecer de natureza

vinculativa da CEIC.

3 – A decisão relativa a um pedido de autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 19.º, 20.º e

23.º do Regulamento, tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética, prevista

respetivamente nos artigos 18.º, 20.º, 21.º e 22.º do Regulamento, e corresponde ao parecer de natureza

vinculativa da CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação.

4 – Das decisões referidas no presente artigo cabe recurso para os tribunais, nos termos gerais de direito.

Artigo 7.º

Medidas corretivas

1 – Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em

que se fundamentou a autorização para realização do ensaio clínico, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa

ou a pedido da CEIC, nos termos do artigo 77.º do Regulamento, suspender ou revogar a autorização para a

realização de um ensaio clínico ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto do ensaio clínico.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, IP:

a) Consulta previamente a CEIC, nos casos previstos no artigo 5.º que sejam da competência desta

entidade;

b) Comunica à CEIC a decisão de aplicação da medida corretiva, nos restantes casos.

CAPÍTULO III

Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido

Artigo 8.º

Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido

Para além do disposto no Regulamento quanto à proteção dos sujeitos do ensaio e ao consentimento

esclarecido, a participação de sujeitos no ensaio clínico sujeita-se ainda ao disposto no presente capítulo.

Artigo 9.º

Ensaios clínicos em menores

1 – A realização de ensaios clínicos em menores deve respeitar a sua vontade de participar, de acordo com

o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 32.º do Regulamento, sendo que, no caso de menor com idade igual

ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para além do consentimento esclarecido do seu

representante legal, for obtido o seu assentimento expresso, podendo os mesmos ser revogados a todo o tempo,

sem prejuízo para o menor.

2 – O disposto no número anterior é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo

35.º do Regulamento.

3 – Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-se o seu

assentimento antes que este possa continuar a sua participação no ensaio, sem prejuízo de se manter válido o

consentimento do seu representante legalmente autorizado.

4 – Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente o

seu consentimento esclarecido antes que este possa continuar a sua participação no ensaio, nos termos

previstos no n.º 3 do artigo 32.º do Regulamento.

5 – O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores devem revestir a forma

escrita.