Debates Parlamentares - Diário 093, p. 76 (2019-04-30)

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II SÉRIE-A — NÚMERO 93

Por último, e sem prejuízo de a Lei da Investigação Clínica deixar de se aplicar aos ensaios clínicos de

medicamentos de uso humano, importa clarificar, através da presente lei, a forma de aplicação do Registo

Nacional de Estudos Clínicos no âmbito dos ensaios clínicos para medicamentos de uso humano.

Foram ouvidos o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, a Comissão

de Ética para a Investigação Clínica, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos

Dentistas, a APIFARMA – Associação Portuguesa da indústria Farmacêutica e a HCP – Health Cluster Portugal

– Associação do Pólo de Competitividade da Saúde.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º

536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos

para uso humano.

2 – A presente lei procede ainda à terceira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os

73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto, que aprova a Lei da investigação clínica.

Artigo 2.º

Regime dos ensaios clínicos

À realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano aplica-se disposto no Regulamento

(UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, adiante designado por Regulamento,

e na presente lei.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento.

CAPÍTULO II

Entidades competentes e procedimentos

Artigo 4.º

Entidades competentes

1 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), é a

entidade competente responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto nacional para os

efeitos previstos no artigo 83.º do Regulamento.

2 – A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), prevista na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na

sua redação atual, é a comissão de ética para os efeitos previsto no Regulamento, sem prejuízo do disposto no

n.º 5.

3 – As entidades responsáveis pela avaliação técnico-científica e ética das partes I e II do relatório de

avaliação de ensaios clínicos, previstas nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento, e pela avaliação de um pedido de

autorização de alteração substancial, previsto nos artigos 18.º, 20.º e 22.º do Regulamento, são:

II SÉRIE-A — NÚMERO 93 76 Por último, e sem prejuízo de a Lei da Investigação Clínica deixar de se aplicar aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, importa clarificar, através da presente lei, a forma de aplicação do Registo Nacional de Estudos Clínicos no âmbito dos ensaios clínicos para medicamentos de uso humano. Foram ouvidos o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a APIFARMA – Associação Portuguesa da indústria Farmacêutica e a HCP – Health Cluster Portugal– Associação do Pólo de Competitividade da Saúde. Assim: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objeto 1 – A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. 2 – A presente lei procede ainda à terceira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto, que aprova a Lei da investigação clínica. Artigo 2.º Regime dos ensaios clínicos À realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano aplica-se disposto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, adiante designado por Regulamento, e na presente lei. Artigo 3.º Definições Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento. CAPÍTULO II Entidades competentes e procedimentos Artigo 4.º Entidades competentes 1 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), é a entidade competente responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto nacional para os efeitos previstos no artigo 83.º do Regulamento. 2 – A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), prevista na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, é a comissão de ética para os efeitos previsto no Regulamento, sem prejuízo do disposto no n.º 5. 3 – As entidades responsáveis pela avaliação técnico-científica e ética das partes I e II do relatório de avaliação de ensaios clínicos, previstas nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento, e pela avaliação de um pedido de autorização de alteração substancial, previsto nos artigos 18.º, 20.º e 22.º do Regulamento, são:

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