II SÉRIE-A — NÚMERO 93

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sejam adicionais à prática clínica normal, são fornecidos gratuitamente, sob responsabilidade do promotor, ao

sujeito do ensaio clínico, nos termos do disposto no artigo 92.º do Regulamento, sem prejuízo de compensações

adicionais a estabelecer no contrato financeiro.

Artigo 14.º

Continuação de tratamento após o ensaio

1 – Após a conclusão do ensaio clínico, os medicamentos e os dispositivos médicos utilizados para a

respetiva administração a que se refere o artigo anterior devem ser disponibilizados gratuitamente ao sujeito do

ensaio, sob responsabilidade do promotor, desde que o investigador considere indispensável a continuação da

sua utilização pelo sujeito do ensaio e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança

equiparáveis.

2 – A obrigação do promotor de disponibilizar gratuitamente o medicamento ao sujeito do ensaio, e os

dispositivos médicos para a respetiva administração, de acordo com o previsto no número anterior, mantém-se

até à obtenção para o medicamento de autorização de introdução no mercado (AIM) para a indicação terapêutica

em causa, até à sua efetiva introdução no setor da distribuição, e enquanto não houver decisão de

comparticipação ou de avaliação prévia.

3 – Para efeitos do disposto no n.º 1, o investigador deve:

a) Obter o consentimento informado do sujeito do ensaio ou do seu representante legal;

b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;

c) Comunicar à CEIC, ao INFARMED, IP, e ao responsável pela unidade de saúde, no mais curto prazo

possível, a continuação do tratamento, bem como da administração do medicamento;

d) Notificar a CEIC e o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso

da administração do medicamento.

CAPÍTULO IV

Contrato financeiro

Artigo 15.º

Contrato financeiro

1 – O promotor celebra com o centro de ensaio clínico um contrato financeiro, que integra os aspetos a que

se refere a letra P do anexo I ao Regulamento.

2 – O INFARMED, IP, e a CEIC devem promover a adoção de uma minuta de contrato a ser utilizada pelo

centro de ensaio e pelo promotor.

3 – No âmbito do processo de contratualização dos cuidados de saúde, que se encontra implementado no

Serviço Nacional de Saúde, são introduzidos mecanismos de incentivo associados à celebração de contratos

financeiros.

CAPÍTULO V

Medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares

Artigo 16.º

Autorização de fabrico e importação

1 – O fabrico e importação de medicamentos experimentais estão sujeitos à titularidade de uma autorização

emitida pelas entidades competentes da União Europeia, nos termos previstos no artigo 61.º do Regulamento.