30 DE ABRIL DE 2019

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a) O INFARMED, IP, no que respeita à avaliação técnico-científica da parte I do relatório de avaliação;

b) A CEIC no que se refere à avaliação dos aspetos éticos previstos nas alíneas a), b) e e) do n.º 1 do artigo

6.º do Regulamento da parte I do relatório de avaliação, sem prejuízo de outros aspetos éticos relevantes para

a avaliação, e no que respeita à parte II do relatório de avaliação.

4 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela consolidação das avaliações referidas no n.º 3, relativas

a aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação e respetivas alterações substanciais, de forma a dar

cumprimento aos procedimentos e prazos previstos no artigo 6.º do Regulamento.

5 – A CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de

outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, criada pela Lei n.º 21/2014, de

16 de abril, na sua redação atual, para proceder à avaliação prevista na alínea b) do n.º 3, desde que observado

o disposto no artigo 9.º do Regulamento.

6 – O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos

prazos e procedimentos previstos no Regulamento.

Artigo 5.º

Apresentação de pedido, validação e avaliação

1 – Os pedidos no âmbito dos procedimentos previstos no Regulamento bem como quaisquer outras

comunicações relativas aos mesmos são realizados através do portal da UE, previsto no artigo 80.º do

Regulamento.

2 – O INFARMED, IP, valida a conformidade da instrução do pedido de autorização de ensaio clínico e

conclui:

a) Se o ensaio clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento, e

b) Se o dossiê do pedido está completo nos termos do anexo I ao Regulamento, tendo igualmente em

consideração a validação, de natureza vinculativa, efetuada pela CEIC, no que se refere aos elementos

constantes do referido anexo relevantes para o relatório de avaliação previsto no artigo 7.º do Regulamento.

3 – Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a CEIC valida a conformidade da instrução do

pedido de ensaio clínico no que diz respeito às secções K, L, M, N, O, P e R do anexo I ao Regulamento e os

documentos do anexo II que digam respeito às alterações destas secções do anexo I.

4 – Concluindo-se que o dossiê de pedido está completo, é avaliada, pelas entidades competentes referidas

no n.º 3 do artigo anterior, a conformidade do dossiê com os aspetos técnico-científicos e éticos previstos nos

artigos 6.º e 7.º do Regulamento.

5 – No caso de se tratar de um pedido de autorização de uma alteração substancial, a conformidade com o

anexo II ao Regulamento é validada nos termos seguintes:

a) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação, a

validação é efetuada pelo INFARMED, IP, nos termos previstos no artigo 17.º do Regulamento;

b) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação, a

validação é efetuada com base na validação da CEIC, nos termos do artigo 20.º do Regulamento;

c) Se a alteração substancial respeitar às partes I e II do relatório de avaliação, o INFARMED, IP, valida a

sua conformidade com base na validação efetuada pela CEIC no que se refere aos aspetos abrangidos pela

parte II, nos termos do artigo 21.º do Regulamento.

6 – Concluindo-se que o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial está completo, é avaliada,

pelas entidades competentes para a avaliação mencionadas no n.º 3 do artigo anterior, a conformidade do

mesmo, de acordo com o disposto nos artigos 18.º, 20.º, 21.º e 22.º do Regulamento, consoante aplicável.

Artigo 6.º

Decisão

1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela decisão relativa aos pedidos de autorização de ensaios

clínicos, prevista no artigo 8.º do Regulamento, e pela decisão relativa aos pedidos de autorização de alteração