30 DE ABRIL DE 2019

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— Cargo(s); — Data de emissão ou data da mais recente revalidação do documento;

— Data de caducidade;

— Situação da autenticação;

— Limitações.

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PROPOSTA DE LEI N.º 199/XIII/4.ª

ASSEGURA A EXECUÇÃO E GARANTE O CUMPRIMENTO, NA ORDEM JURÍDICA INTERNA, DAS

OBRIGAÇÕES DECORRENTES DO REGULAMENTO (UE) N.º 536/2014, RELATIVO AOS ENSAIOS

CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Exposição de motivos

O XXI Governo Constitucional estabelece, no seu programa, como prioridades melhorar a governação do

Serviço Nacional de Saúde e a qualidade dos cuidados de saúde, através da promoção de uma política

sustentável na área do medicamento que concilie o rigor orçamental com o acesso à inovação terapêutica, que

passe designadamente por estimular a investigação.

Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano encontram-se, atualmente, regulados na Lei n.º

21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual (a «Lei da Investigação Clínica»), que transpôs para o

ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.º 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril

de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-

Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos

medicamentos para uso humano (a «Diretiva»).

Foi publicado, em 2014, o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de

2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (o «Regulamento»), que visa criar um

enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, de acordo com os elevados padrões de proteção dos

direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio clínico, bem como a produção de dados fiáveis

e robustos, nos Estados-Membros da União Europeia, revogando a Diretiva.

Não obstante o Regulamento ser obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, torna-

se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, dando continuidade e efetividade às medidas

já adotadas ou a adotar, nomeadamente os respetivos regulamentos delegados ou regulamentos de execução.

Em particular, importa determinar, no âmbito nacional, as entidades competentes para efeitos do disposto no

Regulamento e, bem assim, delimitar e clarificar as suas competências. Cabe ainda, dentro dos limites do

Regulamento, estabelecer requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e

consentimento esclarecido, definindo também o quadro sancionatório aplicável às infrações. Pretende-se, desta

forma, assegurar o pleno cumprimento das obrigações acometidas pelo Regulamento ao Estado português.

À luz deste enquadramento, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano deixam de estar

abrangidos pela Lei da Investigação Clínica, passando a ter de observar o disposto no Regulamento e na

presente lei. Assim, a Lei da Investigação Clínica passa apenas a ser aplicável aos restantes estudos clínicos.

Contudo, é de salientar que esta alteração não produz efeitos imediatos. Com efeito, não obstante o

Regulamento ter entrado em vigor em 16 de junho de 2014, nos termos do artigo 99.º do Regulamento, as suas

disposições apenas são aplicáveis 6 meses após a publicação, no Jornal Oficial da União Europeia, do aviso da

Comissão que certifica a funcionalidade do portal da União Europeia e da base de dados da União Europeia,

previsto no seu artigo 82.º. Adicionalmente, também a revogação da Diretiva apenas produz efeitos com o início

de produção de efeitos do Regulamento, nos termos do artigo 96.º do Regulamento.

Assim, até ao início de produção de efeitos do Regulamento os ensaios clínicos com medicamentos de uso

humano continuam a observar o regime previsto na Lei da Investigação Clínica, na sua redação atual.