30 DE ABRIL DE 2019

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6 – Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não

pode ser sujeito de um ensaio clínico, salvo se da não realização do ensaio resultar um potencial prejuízo ou

desvantagem para o menor.

7 – As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.

Artigo 10.º

Ensaios clínicos em sujeitos maiores incapazes de prestar consentimento esclarecido

1 – O ensaio clínico não pode ser realizado em sujeito maior de idade incapaz de prestar consentimento

esclarecido que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da legislação, salvo se da não realização

do ensaio resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.

2 – Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento esclarecido por parte de representante

legalmente autorizado é prestado em articulação com o médico assistente.

Artigo 11.º

Consentimento esclarecido de ensaios clínicos por grupos

1 – Sem prejuízo do disposto na presente lei e no Regulamento quanto ao consentimento esclarecido,

quando o ensaio clínico se realizar exclusivamente em Portugal, o investigador pode obter consentimento

esclarecido por meio simplificado, nos termos do n.º 2 do artigo 30.º do Regulamento, desde que se encontrem

reunidas as condições previstas nos n.os 3 e 4 do artigo 30.º do Regulamento.

2 – A CEIC deve emitir parecer sobre a proposta do promotor de meio simplificado para a obtenção de

consentimento esclarecido.

Artigo 12.º

Responsabilidade e compensação por danos

1 – O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos

patrimoniais e não patrimoniais que o ensaio clínico cause ao sujeito do ensaio.

2 – O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil

referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco, cujo capital e condições mínimas são

definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.

3 – O promotor de ensaio clínico com mínima intervenção pode ser dispensado pela CEIC de contratar o

seguro de responsabilidade civil específico referido no número anterior, caso apresente uma declaração de

seguro de responsabilidade civil que cubra os danos previstos no n.º 1.

4 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os danos que afetem a saúde do sujeito do ensaio durante

a realização do ensaio clínico e no ano seguinte à sua conclusão presumem-se causados pelo ensaio clínico.

5 – A CEIC pode, atendendo à natureza do ensaio clínico, no âmbito da respetiva avaliação, determinar um

prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.

6 – A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação

da responsabilidade prevista no presente artigo.

7 – O disposto no Regulamento e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o

investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de ensaio clínico das formas de

responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penais estabelecidas na lei.

Artigo 13.º

Medicamentos experimentais, outros medicamentos e procedimentos sem custos para o sujeito de

ensaio

Os medicamentos experimentais, os medicamentos auxiliares e os dispositivos médicos utilizados para a

administração destes, bem como os custos das consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja

necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do ensaio clínico e que