Debates Parlamentares - Diário 093, p. 84 (2019-04-30)

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II SÉRIE-A — NÚMERO 93

por portaria dos membros do Governo responsáveis pela área das finanças e da saúde.

2 – As taxas referidas no número anterior não podem envolver pagamentos múltiplos a diferentes entidades

envolvidas na avaliação.

3 – O produto das taxas referidas no n.º 1 constitui receita própria do INFARMED, IP.

4 – Os ensaios clínicos de natureza não comercial, bem como os ensaios clínicos em que o promotor seja o

investigador, estão isentos do pagamento das taxas referidas no n.º 1.

CAPÍTULO XI

Alterações legislativas

Artigo 27.º

Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

O artigo 1.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 1.º

[…]

1 – ................................................................................................................................................................... .

2 – A presente lei abrange, designadamente, o regime da investigação clínica de dispositivos médicos

decorrentes da transposição parcial da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de

setembro.

3 – A presente lei não se aplica à realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que se

rege pelo disposto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014,

relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e na Lei [xxxx], de [xxxx], que assegura a

execução, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do regulamento.

4 – O disposto na presente lei não prejudica a aplicação do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento

Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito

ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como da legislação nacional relativa à

proteção de dados pessoais que seja aplicável.»

CAPÍTULO XII

Disposições complementares, transitórias e finais

Artigo 28.º

Registo Nacional de Estudos Clínicos

Sem prejuízo do disposto no Regulamento quanto ao funcionamento do portal e base de dados da União

Europeia, deve ser promovida a respetiva articulação com o Registo Nacional de Estudos Clínicos, de forma a

garantir a atualização da informação e a divulgação integrada dos estudos clínicos, incluindo os ensaios clínicos

com medicamentos de uso humano.

Artigo 29.º

Regulamentação

1 – Sem prejuízo dos atos de execução e dos atos delegados previstos no Regulamento, compete ao

INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, adotar, definir e divulgar as disposições necessárias à

regulamentação ou à aplicação da presente lei e do Regulamento, designadamente sob a forma de deliberações,

circulares e documentos orientadores necessários à sua aplicabilidade.

II SÉRIE-A — NÚMERO 93 84 por portaria dos membros do Governo responsáveis pela área das finanças e da saúde. 2 – As taxas referidas no número anterior não podem envolver pagamentos múltiplos a diferentes entidades envolvidas na avaliação. 3 – O produto das taxas referidas no n.º 1 constitui receita própria do INFARMED, IP. 4 – Os ensaios clínicos de natureza não comercial, bem como os ensaios clínicos em que o promotor seja o investigador, estão isentos do pagamento das taxas referidas no n.º 1. CAPÍTULO XI Alterações legislativas Artigo 27.º Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril O artigo 1.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, passa a ter a seguinte redação: «Artigo 1.º […] 1 – ................................................................................................................................................................... . 2 – A presente lei abrange, designadamente, o regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro. 3 – A presente lei não se aplica à realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que se rege pelo disposto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e na Lei [xxxx], de [xxxx], que assegura a execução, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do regulamento. 4 – O disposto na presente lei não prejudica a aplicação do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como da legislação nacional relativa à proteção de dados pessoais que seja aplicável.» CAPÍTULO XII Disposições complementares, transitórias e finais Artigo 28.º Registo Nacional de Estudos Clínicos Sem prejuízo do disposto no Regulamento quanto ao funcionamento do portal e base de dados da União Europeia, deve ser promovida a respetiva articulação com o Registo Nacional de Estudos Clínicos, de forma a garantir a atualização da informação e a divulgação integrada dos estudos clínicos, incluindo os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. Artigo 29.º Regulamentação 1 – Sem prejuízo dos atos de execução e dos atos delegados previstos no Regulamento, compete ao INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, adotar, definir e divulgar as disposições necessárias à regulamentação ou à aplicação da presente lei e do Regulamento, designadamente sob a forma de deliberações, circulares e documentos orientadores necessários à sua aplicabilidade.

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