II SÉRIE-A — NÚMERO 93

82

CAPÍTULO VIII

Fiscalização e controlo

Artigo 20.º

Entidade competente para a fiscalização

1 – Compete ao INFARMED, IP, a fiscalização e o controlo do cumprimento das disposições constantes da

presente lei e do Regulamento, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.

2 – A fiscalização do INFARMED, IP, abrange:

a) Todos os estabelecimentos, instituições, unidades e locais de saúde, públicos ou privados onde o ensaio

se realize;

b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação do medicamento experimental e dos medicamentos

auxiliares;

c) Os laboratórios onde são efetuados meios auxiliares de diagnóstico;

d) As instalações do promotor;

e) Qualquer local ou estabelecimento relacionado com o ensaio clínico cuja inspeção seja considerada

necessária.

3 – As autoridades competentes de países terceiros que pretendam realizar inspeções de boas práticas

clínicas em território nacional estão sujeitas ao dever de notificação ao INFARMED, IP.

4 – Cabe ao promotor informar a autoridade competente desse país terceiro da obrigação a que se refere o

número anterior.

5 – As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias

internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, IP, ou a requerimento da Comissão Europeia.

6 – O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no n.º 1.

CAPÍTULO IX

Infrações, sanções e coimas

Artigo 21.º

Contraordenações

1 – Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a

cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas no Regulamento e na

presente lei, nos termos dos números seguintes.

2 – São sancionadas com coimas de € 500 a € 50 000, no caso de pessoas singulares, ou de € 5 000 a €

750 000, no caso de pessoas coletivas:

a) A realização de ensaio clínico sem a autorização prevista na presente lei e no Regulamento, bem como

a realização de ensaio clínico em desconformidade com os termos em que a autorização foi concedida, em

violação do disposto no artigo 4.º ou no artigo 15.º do Regulamento;

b) O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstas na presente lei e no

Regulamento;

c) O incumprimento da obrigação de notificação prevista no artigo 36.º e no artigo 37.º do Regulamento;

d) O incumprimento da obrigação de notificação prevista no artigo 38.º do Regulamento, bem como a sua

inexatidão;

e) O incumprimento dos deveres de monitorização previsto no artigo 48.º do Regulamento;

f) O incumprimento da obrigação de notificação das infrações a que se refere o artigo 52.º do Regulamento;

g) O incumprimento da obrigação de notificação de acontecimentos inesperados a que se refere o artigo 53.º

do Regulamento;

h) O incumprimento da obrigação de implementação das medidas de segurança urgentes a que se refere o

artigo 54.º do Regulamento;