30 DE ABRIL DE 2019

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2 – Exceciona-se do disposto no número anterior as operações de fabrico previstas no n.º 5 do artigo 61.º

do Regulamento, sendo os requisitos técnicos a que devem obedecer estas operações estabelecidos por

portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – A autorização de importação ou fabrico de medicamentos hemoderivados, estupefacientes ou

psicotrópicos rege-se por disposições específicas aplicáveis à autorização de fabrico, importação e exportação

destes medicamentos.

Artigo 17.º

Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição de medicamentos experimentais

1 – Nos centros de ensaios clínicos, os medicamentos experimentais bem como os medicamentos auxiliares

não autorizados devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a respetiva

rastreabilidade, nos termos previstos no artigo 51.º do Regulamento.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o responsável pelo circuito do medicamento deve manter

registos e confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha e da devolução,

bem como da destruição dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares não autorizados,

garantindo a respetiva rastreabilidade.

3 – As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos

medicamentos devem constar do dossiê de pedido de autorização do ensaio clínico.

CAPÍTULO VI

Avaliação de informações de segurança

Artigo 18.º

Avaliação de informações de segurança

1 – O INFARMED, IP, avalia as notificações de suspeitas de reações adversas graves e inesperadas, de

acordo com o artigo 42.º do Regulamento, e o relatório anual de segurança do medicamento experimental, de

acordo com o artigo 43.º do Regulamento.

2 – O INFARMED, IP, avalia as infrações graves, os acontecimentos inesperados e as medidas de segurança

urgentes de que seja notificado de acordo com os artigos 52.º, 53.º e 54.º do Regulamento.

3 – A CEIC participa nas avaliações a que respeitam os números anteriores sempre que se encontrem em

causa aspetos éticos.

CAPÍTULO VII

Requisitos linguísticos

Artigo 19.º

Idioma

1 – Os documentos que integram o dossiê de pedido de autorização de ensaio clínico dirigidos aos sujeitos

do ensaio referidos nas letras K, L, M, N e P do anexo I ao Regulamento, bem como os correspondentes

documentos que integram o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial e ainda o resumo dos

resultados dos ensaios clínicos para leigos, são obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa.

2 – Os restantes documentos podem ser redigidos em língua inglesa.

3 – As informações constantes dos rótulos dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares,

previstas nos artigos 66.º a 68.º do Regulamento, são redigidas em língua portuguesa, com exceção dos casos

devidamente justificados e aprovados pelo INFARMED, IP.