II SÉRIE-A — NÚMERO 216

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3. Enquadramento constitucional e legal

A Constituição da República Portuguesa estabelece no n.º 1 do artigo 64.º que «todos têm direito à

proteção da saúde e o dever de a defender e promover».

As alíneas c) e e) do n.º 3 do mesmo artigo estipulam, ainda, que para assegurar o direito à proteção da

saúde incumbe prioritariamente ao Estado «orientar a sua ação para a socialização dos custos dos cuidados

médicos e medicamentosos» e «disciplinar e controlar a produção, a distribuição, a comercialização e o uso

dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento e diagnóstico».

No desenvolvimento deste preceito constitucional, a Lei n.º 56/79, de 15 de setembro, procedeu à criação

do Serviço Nacional de Saúde (SNS), prevendo no seu artigo 14.º que «Os utentes do SNS têm direito, em

termos a regulamentar […] a medicamentos e produtos medicamentosos».

Em momento posterior, e respondendo ainda aos preceitos constitucionais, foi aprovada, em anexo à Lei

n.º 95/2019, de 4 de setembro, a Lei de Bases da Saúde, prevendo os n.os 1 e 4 da Base 17 que «as

tecnologias da saúde, designadamente os medicamentos e dispositivos médicos, devem ser desenvolvidas e

utilizadas de forma eficaz e eficiente, garantindo o equilíbrio entre a qualidade e equidade no acesso e

sustentabilidade do sistema de saúde», sendo que a «política do medicamento deve contribuir para a

promoção do desenvolvimento médico e científico e contribuir para os ganhos em saúde e melhoria da

qualidade de vida dos cidadãos, promovendo o uso racional dos medicamentos e a utilização de

medicamentos genéricos».

No âmbito da regulamentação da Lei de Bases da Saúde foi aprovado o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de

agosto, na sua versão consolidada, onde se definiu o regime jurídico a que obedece a autorização de

introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a

rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano

e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos

radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas (n.º 1 do artigo 1.º)

No n.º 1 do artigo 6.º deste diploma é estabelecido que a garantia de acesso aos medicamentos constitui

um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional.

Destaca-se que, em matéria de medicamentos e sua disponibilidade, o Infarmed desempenha um papel

central. Trata-se de um instituto público de regime especial, integrado na administração indireta do Estado,

que prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respetivo ministro. O

Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, aprovou a respetiva lei orgânica, tendo a Portaria n.º 267/2012, de

31 de agosto, aprovado e publicado, em anexo, os correspondentes Estatutos.

Nos termos do n.º 1 e das alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de

fevereiro, o Infarmed «tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano

e dos produtos de saúde, segundo os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, e garantir o

acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade,

eficazes e seguros».

O Infarmed recebe, através do portal Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde

(SIATS), todas as notificações de ruturas de abastecimento de medicamentos, potenciais ou reais, submetidas

pelos titulares de AIM e avalia-as individualmente de acordo com o seu nível de risco para a saúde pública.

Cumpre ainda mencionar que o artigo 263.º da Lei n.º 2/2020, de 31 de março, que aprovou o Orçamento

do Estado para 2020, veio criar o Laboratório Nacional do Medicamento, que sucedeu ao Laboratório Militar de

Produtos Químicos e Farmacêuticos no Exército.

Posteriormente, a Lei n.º 27-A/2020, de 25 de julho, aditou o artigo 263.º-A à Lei n.º 2/2020, de 31 de

março, prevendo a criação de uma reserva estratégica de medicamentos e dispositivos no quadro de uma

interação permanente com as unidades de saúde do SNS, a qual é revista periodicamente e pelo menos uma

vez por ano, sendo que o Estado dispõe, ainda, de capacidade instalada que permita garantir e salvaguardar o

acesso a medicamentos essenciais pelo SNS mediante a adoção de uma estratégia nacional de produção de

medicamentos.

Dando cumprimento ao disposto no mencionado artigo 263.º da Lei n.º 2/2020, de 31 de março, o anexo do

Decreto-Lei n.º 13/2021, de 10 de fevereiro, aprovou o estatuto do LNM, dotando-o de uma estrutura que