Debates Parlamentares - Diário 086, p. 5 (2024-09-06)

O texto apresentado é obtido de forma automática, não levando em conta elementos gráficos e podendo conter erros. Se encontrar algum erro, por favor informe os serviços através da página de contactos.

Não foi possivel carregar a página pretendida. Reportar Erro

6 DE SETEMBRO DE 2024

Artigo 5.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 3, 4, 5, 6 e 8 do artigo 16.º e o artigo 29.º da Lei de bases do financiamento do ensino

superior, Lei n.º 37/2003, de 22 de agosto, na sua redação atual.

Artigo 6.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor com o Orçamento do Estado subsequente à data da sua aprovação.

Assembleia da República, 6 de setembro de 2024.

As Deputadas e os Deputados do BE: Joana Mortágua — Fabian Figueiredo — José Moura Soeiro — Marisa

Matias — Mariana Mortágua.

–——–

PROPOSTA DE LEI N.º 16/XVI/1.ª

REGULAMENTA OS ENSAIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Exposição de motivos

O Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014

(Regulamento), estabelece um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, de acordo com

elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio clínico de

medicamentos para uso humano, bem como ao nível da produção de dados fiáveis e robustos, agilização da

avaliação de ensaios clínicos nos Estados-Membros da União Europeia, redução da burocracia e melhoria da

transparência no recrutamento dos sujeitos que participam nos ensaios, e dos resultados dos referidos ensaios

clínicos.

Não obstante o Regulamento ser obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, torna-

se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, regulando as matérias em que o mesmo

concede margem de conformação.

Em particular, importa determinar, no âmbito nacional, as entidades competentes para efeitos do disposto no

Regulamento e, bem assim, determinar as suas competências.

Em termos complementares, cabe ainda, dentro dos limites do Regulamento, estabelecer requisitos

adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e consentimento esclarecido, e definir o quadro

sancionatório aplicável.

Pretende-se, desta forma, assegurar o pleno cumprimento do Regulamento no ordenamento jurídico

nacional.

Foram ouvidos o Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, a Sociedade das Ciências Médicas,

a Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos

Dentistas, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Enfermeiros, a AICIB – Agência

de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, a Apifarma – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica,

a Health Cluster Portugal, e a P-BIO – Associação Portuguesa de Bioindústria.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

6 DE SETEMBRO DE 2024 5 Artigo 5.º Norma revogatória São revogados os n.os 3, 4, 5, 6 e 8 do artigo 16.º e o artigo 29.º da Lei de bases do financiamento do ensino superior, Lei n.º 37/2003, de 22 de agosto, na sua redação atual. Artigo 6.º Entrada em vigor A presente lei entra em vigor com o Orçamento do Estado subsequente à data da sua aprovação. Assembleia da República, 6 de setembro de 2024. As Deputadas e os Deputados do BE: Joana Mortágua — Fabian Figueiredo — José Moura Soeiro — Marisa Matias — Mariana Mortágua. –——– PROPOSTA DE LEI N.º 16/XVI/1.ª REGULAMENTA OS ENSAIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Exposição de motivos O Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 (Regulamento), estabelece um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, de acordo com elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio clínico de medicamentos para uso humano, bem como ao nível da produção de dados fiáveis e robustos, agilização da avaliação de ensaios clínicos nos Estados-Membros da União Europeia, redução da burocracia e melhoria da transparência no recrutamento dos sujeitos que participam nos ensaios, e dos resultados dos referidos ensaios clínicos. Não obstante o Regulamento ser obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, regulando as matérias em que o mesmo concede margem de conformação. Em particular, importa determinar, no âmbito nacional, as entidades competentes para efeitos do disposto no Regulamento e, bem assim, determinar as suas competências. Em termos complementares, cabe ainda, dentro dos limites do Regulamento, estabelecer requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e consentimento esclarecido, e definir o quadro sancionatório aplicável. Pretende-se, desta forma, assegurar o pleno cumprimento do Regulamento no ordenamento jurídico nacional. Foram ouvidos o Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, a Sociedade das Ciências Médicas, a Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Enfermeiros, a AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, a Apifarma – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Health Cluster Portugal, e a P-BIO – Associação Portuguesa de Bioindústria. Assim: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei:

Descarregar páginas