II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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Artigo 14.º

Continuação de tratamento após o ensaio

1 – Após a conclusão do ensaio clínico, os medicamentos e os dispositivos médicos utilizados para a

respetiva administração a que se refere o artigo anterior devem ser disponibilizados gratuitamente ao sujeito do

ensaio, sob responsabilidade do promotor, desde que e enquanto o investigador considere indispensável a

continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e

segurança equiparáveis.

2 – A obrigação do promotor de disponibilizar gratuitamente o medicamento ao sujeito do ensaio, e os

dispositivos médicos para a respetiva administração, de acordo com o previsto no número anterior, mantém-se

até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço

Nacional de Saúde, nos termos a definir através de portaria do membro do Governo responsável pela área da

saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei.

3 – Para efeitos do disposto no n.º 1, o investigador deve:

a) Obter o consentimento esclarecido do sujeito do ensaio ou do seu representante legalmente autorizado;

b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;

c) Comunicar ao INFARMED, IP, à CEIC e ao responsável pela unidade de saúde, no mais curto prazo

possível, a continuação do tratamento, bem como da administração do medicamento;

d) Notificar o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da

administração do medicamento.

4 – Para os ensaios já autorizados após a entrada em vigor da presente lei, aplica-se, quanto ao disposto

no presente artigo, os termos e condições previstos e adotados para continuação de tratamento após o ensaio,

à data da autorização dos mesmos.

CAPÍTULO IV

Contrato

Artigo 15.º

Contrato

1 – O promotor, celebra com o centro de ensaio clínico um contrato, que integra as disposições financeiras

e outras a que se refere o ponto P do anexo I ao Regulamento, que integram o pedido e são objeto de avaliação

e de aprovação no âmbito do procedimento de autorização do ensaio.

2 – O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior, pode ser formalizado

antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão de autorização do ensaio clínico,

só podendo, no entanto, e em qualquer caso, produzir os seus efeitos, após a notificação de decisão de

autorização de realização do ensaio clínico.

3 – O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, pode divulgar orientações quanto ao que se refere o

n.º 1.

3 – É aplicável quanto à remuneração do investigador o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de

abril, na sua redação atual.

CAPÍTULO V

Medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares

Artigo 16.º

Autorização de fabrico e importação

1 – O fabrico e importação de medicamentos experimentais estão sujeitos à titularidade de uma autorização