II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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pelas contraordenações previstas na presente lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos

no exercício das suas funções.

3 – Os titulares dos órgãos das pessoas coletivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista

para a pessoa coletiva ou equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a

prática da infração, não adotem as medidas adequadas para lhes por termo imediatamente, a não ser que

sanção mais grave lhes caiba por força de outra disposição legal.

CAPÍTULO X

Taxas

Artigo 26.º

Taxas

1 – Os procedimentos inerentes à avaliação dos pedidos de ensaios clínicos e dos pedidos de alterações

substanciais estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, IP, cujos montantes são fixados

por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em

vigor da presente lei.

2 – O produto das taxas referidas no n.º 1 constitui receita própria do INFARMED, IP.

3 – Os ensaios clínicos de natureza não comercial, bem como os ensaios clínicos em que o promotor seja

o investigador, estão isentos do pagamento das taxas referidas no n.º 1.

CAPÍTULO XI

Alterações legislativas

Artigo 27.º

Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

O artigo 1.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 1.º

[…]

1 – A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a

descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de

processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de

cuidados de saúde, salvo o disposto no n.º 4.

2 – (Revogado.)

3 – O disposto na presente lei não prejudica a aplicação do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento

Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito

ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como da legislação nacional relativa à

proteção de dados pessoais que seja aplicável.

4 – A presente lei não se aplica:

a) À realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que se rege pelo disposto no

Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios

clínicos de medicamentos para uso humano, e pelo diploma próprio que assegura a execução, na ordem jurídica

interna, das obrigações decorrentes desse regulamento;

b) À realização da investigação clínica de dispositivos médicos, que se rege pelo disposto no Regulamento

(UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, alterado pelo Regulamento (UE) 2020/561

do Parlamento e do Conselho, de 23 de abril de 2020, e pelo Regulamento (UE) 2023/607, do Parlamento e do