6 DE SETEMBRO DE 2024

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Membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, de acordo com a margem

de conformação que aqueles instrumentos encerram.

Neste sentido, dando continuidade às medidas já adotadas ou a adotar no âmbito do Regulamento 2017/745

e do Regulamento 2017/746 incluindo através dos respetivos atos de execução, importa, nomeadamente,

designar as entidades competentes e definir as suas competências, bem como estabelecer, dentro dos limites

dos regulamentos, alguns requisitos adicionais designadamente quanto à proteção dos participantes e ao

consentimento esclarecido. Ademais, revela-se necessário definir o quadro sancionatório aplicável às infrações,

bem como são definidos os requisitos adicionais aplicáveis às investigações clínicas que não têm por fim a

avaliação de conformidade do dispositivo dentro da latitude conferida pelo Regulamento 2017/745.

Pretende-se, desta forma, garantir o pleno cumprimento dos referidos regulamentos no ordenamento jurídico

nacional.

Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos, da Ordem dos Médicos Dentistas, da Ordem do

Farmacêuticos, da Ordem dos Biólogos, da Ordem dos Enfermeiros, da Agência de Investigação Clínica, e

Inovação Biomédica, da Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, da Health ClusterPortugal, da

Associação Portuguesa de Bioindústria, do Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, da Sociedade

de Ciências Médicas, da Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares, da Associação dos

Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica e da Associação Portuguesa das Empresas de

Dispositivos Médicos.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE)

2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017 (Regulamento 2017/745), na parte em que aquele

se refere à investigação clínica de dispositivos.

2 – A presente lei tem também por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento

(UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017 (Regulamento 2017/746), na parte que se

refere ao estudo de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Artigo 2.º

Regime das investigações clínicas e dos estudos de desempenho

1 – À realização de investigações clínicas de dispositivos aplica-se o disposto no Regulamento 2017/745 e

o disposto nos capítulos I, II e IV a VIII da presente lei.

2 – À realização de estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro aplica-se o

disposto no Regulamento 2017/746 e o disposto nos capítulos I e III a VIII da presente lei.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento 2017/745 e

do Regulamento 2017/746.