6 DE SETEMBRO DE 2024

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e) O incumprimento dos deveres de monitorização previstos no artigo 48.º do Regulamento;

f) O incumprimento da obrigação de notificação das infrações graves a que se refere o artigo 52.º do

Regulamento;

g) O incumprimento da obrigação de notificação de acontecimentos inesperados a que se refere o artigo 53.º

do Regulamento;

h) O incumprimento das obrigações de implementação das medidas de segurança urgentes, bem como de

informação aos Estados-Membros, a que se refere o artigo 54.º do Regulamento;

i) O incumprimento das obrigações de notificação ou apresentação dos relatórios a que se referem os

artigos 42.º e 43.º do Regulamento;

j) O incumprimento do dever de utilização de medicamentos auxiliares autorizados, quando exigível, nos

termos do disposto no artigo 59.º do Regulamento;

k) O incumprimento do disposto no artigo 19.º na presente lei quanto ao idioma utilizado na documentação

ou rotulagem;

l) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 15.º da presente lei quanto à celebração de contrato com

conteúdo desconforme com a autorização;

m) O incumprimento do disposto nos artigos 13.º e 14.º da presente lei quanto ao fornecimento gratuito de

medicamentos ou procedimentos;

n) O incumprimento do disposto no artigo 12.º quanto à realização de ensaio sem seguro de

responsabilidade civil ou com seguro desconforme com a avaliação realizada no âmbito do ensaio clinico

autorizado.

3 – A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes máximos e mínimos das coimas reduzidos

a metade dos valores fixados no número anterior.

Artigo 22.º

Sanções acessórias

Pela prática das contraordenações previstas no artigo anterior pode ser aplicada, em função da gravidade

da infração e da culpa, nos termos do regime geral das contraordenações, a sanção acessória de suspensão

ou de interdição de realização de ensaios clínicos pelo período máximo de dois anos.

Artigo 23.º

Processo de contraordenação

1 – A instrução dos procedimentos de contraordenação cabe ao INFARMED, IP.

2 – A aplicação das coimas previstas na presente lei compete ao órgão máximo do INFARMED, IP.

Artigo 24.º

Produto das coimas

O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:

a) 60 % para o Estado;

b) 40 % para o INFARMED, IP.

Artigo 25.º

Responsabilidade

1 – Pela prática das contraordenações previstas na presente lei podem ser responsabilizadas pessoas

singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, bem como sociedades

ou associações sem personalidade jurídica.

2 – As pessoas coletivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis