6 DE SETEMBRO DE 2024

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Artigo 10.º

Ensaios clínicos em sujeitos maiores incapazes de prestar consentimento esclarecido

1 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, no caso de sujeitos maiores incapazes de prestar

consentimento esclarecido, que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes

do início da sua incapacidade, o ensaio clínico apenas pode ser realizado, nos termos e condições previstas no

artigo 31.º do Regulamento.

2 – O ensaio clínico não pode ser realizado em sujeito maior incapaz de prestar consentimento esclarecido

que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da legislação, salvo se da não participação no ensaio

resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.

3 – Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento esclarecido por parte do seu

representante legalmente autorizado é prestado em articulação com o médico assistente.

Artigo 11.º

Consentimento esclarecido de ensaios clínicos por grupos

1 – Sem prejuízo do disposto na presente lei e no Regulamento quanto ao consentimento esclarecido,

quando o ensaio clínico se realizar exclusivamente em Portugal, o investigador pode obter consentimento

esclarecido por meio simplificado, nos termos do n.º 2 do artigo 30.º do Regulamento, desde que se encontrem

reunidas as condições previstas nos n.os 3 e 4 do mesmo artigo.

2 – A CEIC deve emitir parecer sobre a proposta do promotor relativa à obtenção de consentimento

esclarecido através de um meio simplificado conforme previsto no número anterior.

Artigo 12.º

Responsabilidade e compensação por danos

1 – O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos

patrimoniais e não patrimoniais que o ensaio clínico cause ao sujeito do ensaio.

2 – O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil

referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.

3 – O promotor de ensaio clínico com mínima intervenção pode ser dispensado pela CEIC de contratar o

seguro de responsabilidade civil específico referido no número anterior, caso apresente uma declaração de

seguro de responsabilidade civil que cubra os danos previstos no n.º 1.

4 – Os danos que afetem a saúde do sujeito do ensaio durante a realização do ensaio clínico e no ano

seguinte à conclusão da sua participação presumem-se causados pelo ensaio clínico.

5 – A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação

da responsabilidade prevista no presente artigo.

6 – O disposto no Regulamento e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o

investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de ensaio clínico das formas de

responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.

Artigo 13.º

Medicamentos experimentais, outros medicamentos e procedimentos sem custos para o sujeito do

ensaio

Os medicamentos experimentais, os medicamentos auxiliares e os dispositivos médicos utilizados para a

administração destes, bem como os custos das consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja

necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do ensaio clínico e que

sejam adicionais à prática clínica normal, são fornecidos gratuitamente, sob responsabilidade do promotor, ao

sujeito do ensaio clínico, nos termos do disposto no artigo 92.º do Regulamento, sem prejuízo de compensações

adicionais a estabelecer no contrato.