II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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Artigo 7.º

Medidas corretivas

1 – Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em

que se fundamentou a autorização para realização do ensaio clínico, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa

ou a pedido da CEIC, nos termos do artigo 77.º do Regulamento, suspender ou revogar a autorização para a

realização de um ensaio clínico ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto do ensaio clínico.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, IP:

a) Consulta previamente a CEIC, nos casos previstos no artigo 5.º que sejam da competência desta

entidade;

b) Comunica à CEIC a decisão de aplicação da medida corretiva, nos restantes casos.

CAPÍTULO III

Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido

Artigo 8.º

Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido

1 – Para além do disposto no Regulamento quanto à proteção dos sujeitos do ensaio e ao consentimento

esclarecido, a participação de sujeitos no ensaio clínico observa o disposto no presente capítulo.

2 – Para efeitos do disposto no Regulamento e na presente lei o representante legalmente autorizado é uma

pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes para dar o consentimento

esclarecido em nome de um sujeito incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação em vigor.

Artigo 9.º

Ensaios clínicos em menores

1 – A realização de ensaios clínicos em menores deve respeitar a sua vontade em participar, e sempre que

o menor com idade inferior a 16 anos seja capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que lhe são

fornecidas, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, deve ser

obtido, independentemente da forma, o seu assentimento para participar no ensaio clínico.

2 – No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para

além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento.

3 – O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados

a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.

4 – O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do

artigo 35.º do Regulamento.

5 – Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-se o seu

assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa continuar a sua

participação no ensaio, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante legalmente

autorizado.

6 – Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente

o seu consentimento esclarecido que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa

continuar a sua participação no ensaio, nos termos previstos no n.º 3 do artigo 32.º do Regulamento.

7 – Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não

pode ser sujeito de um ensaio clínico, salvo se da não participação no ensaio resultar um potencial prejuízo ou

desvantagem para o menor.

8 – As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.