Debates Parlamentares - Diário 086, p. 6 (2024-09-06)

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II SÉRIE-A — NÚMERO 86

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º

536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de

medicamentos para uso humano.

2 – A presente lei procede, ainda, à terceira alteração à lei da investigação clínica, aprovada pela Lei n.º

21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto.

Artigo 2.º

Regime dos ensaios clínicos

1 – À realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano aplica-se o disposto no

Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 (Regulamento),

e na presente lei.

2 – Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano estão sujeitos a autorização prévia por parte do

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação

técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento e na presente lei.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento.

CAPÍTULO II

Entidades e procedimentos

Artigo 4.º

Entidades

1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto

nacional para os efeitos previstos no artigo 83.º do Regulamento.

2 – A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética para os efeitos previstos

no Regulamento, sem prejuízo do disposto no n.º 5.

3 – Pela avaliação técnico-científica e ética das partes I e II do relatório de avaliação de ensaios clínicos,

prevista nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento, e a avaliação de pedidos de autorização de alteração substancial,

prevista nos artigos 18.º, 20.º e 22.º do Regulamento, são responsáveis:

a) O INFARMED, IP, no que respeita à avaliação técnico-científica da parte I do relatório de avaliação;

b) A CEIC no que se refere à avaliação dos aspetos éticos da parte I do relatório de avaliação, previstos nas

alíneas a), b) e e) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento, e no que respeita à parte II do relatório de avaliação.

4 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela consolidação das avaliações referidas no número

anterior relativas a aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação e respetivas alterações substanciais,

de forma a dar cumprimento aos procedimentos e prazos previstos no artigo 6.º do Regulamento.

5 – A CEIC pode, observado o disposto no artigo 9.º do Regulamento, designar uma das comissões de

ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões

de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação prevista na alínea b) do n.º 3.

II SÉRIE-A — NÚMERO 86 6 CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objeto 1 – A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. 2 – A presente lei procede, ainda, à terceira alteração à lei da investigação clínica, aprovada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto. Artigo 2.º Regime dos ensaios clínicos 1 – À realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano aplica-se o disposto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 (Regulamento), e na presente lei. 2 – Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano estão sujeitos a autorização prévia por parte do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento e na presente lei. Artigo 3.º Definições Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento. CAPÍTULO II Entidades e procedimentos Artigo 4.º Entidades 1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto nacional para os efeitos previstos no artigo 83.º do Regulamento. 2 – A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética para os efeitos previstos no Regulamento, sem prejuízo do disposto no n.º 5. 3 – Pela avaliação técnico-científica e ética das partes I e II do relatório de avaliação de ensaios clínicos, prevista nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento, e a avaliação de pedidos de autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 18.º, 20.º e 22.º do Regulamento, são responsáveis: a) O INFARMED, IP, no que respeita à avaliação técnico-científica da parte I do relatório de avaliação; b) A CEIC no que se refere à avaliação dos aspetos éticos da parte I do relatório de avaliação, previstos nas alíneas a), b) e e) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento, e no que respeita à parte II do relatório de avaliação. 4 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela consolidação das avaliações referidas no número anterior relativas a aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação e respetivas alterações substanciais, de forma a dar cumprimento aos procedimentos e prazos previstos no artigo 6.º do Regulamento. 5 – A CEIC pode, observado o disposto no artigo 9.º do Regulamento, designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação prevista na alínea b) do n.º 3.

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