6 DE SETEMBRO DE 2024

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6 – O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos

prazos e procedimentos previstos no Regulamento.

Artigo 5.º

Apresentação de pedido, validação e avaliação

1 – Os pedidos no âmbito dos procedimentos previstos no Regulamento são realizados através do portal da

União Europeia, previsto no seu artigo 80.º.

2 – O INFARMED, IP, ouvida a CEIC, valida a conformidade da instrução do pedido de autorização de

ensaio clínico e conclui:

a) Se o ensaio clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento, e,

b) Se o dossiê do pedido está completo nos termos do anexo I ao Regulamento, tendo igualmente em

consideração a validação efetuada pela CEIC, no que se refere aos elementos constantes do referido anexo

relevantes para o relatório de avaliação previsto no artigo 7.º do Regulamento.

3 – Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a CEIC valida a conformidade da instrução do

pedido de ensaio clínico no que diz respeito às secções K, L, M, N, O, P e R do anexo I ao Regulamento.

4 – Concluindo-se que o dossiê do pedido está completo, é avaliada a conformidade do dossiê com os

aspetos técnico-científicos e éticos previstos nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento.

5 – No caso de se tratar de um pedido de autorização de uma alteração substancial, a conformidade com o

anexo II ao Regulamento é validada nos termos seguintes:

a) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação, a

validação é efetuada pelo INFARMED, IP, nos termos previstos no artigo 17.º do Regulamento;

b) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação, a

validação é efetuada pela CEIC, nos termos do artigo 20.º do Regulamento;

c) Se a alteração substancial respeitar às partes I e II do relatório de avaliação, o INFARMED, IP, valida a

sua conformidade com base na validação de natureza vinculativa efetuada pela CEIC no que se refere aos

aspetos abrangidos pela parte II, nos termos do artigo 21.º do Regulamento.

6 – Concluindo-se que o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial está completo, o

processo é avaliado pelas entidades competentes, de acordo com o disposto nos artigos 18.º, 20.º, 21.º e 22.º

do Regulamento, consoante aplicável.

Artigo 6.º

Decisão

1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela decisão relativa aos pedidos de autorização de ensaios

clínicos, nos termos previstos no artigo 8.º do Regulamento e pela decisão relativa aos pedidos de autorização

de alteração substancial, previstas no Regulamento.

2 – A decisão relativa a um pedido de autorização de ensaio clínico tem como fundamento os resultados da

avaliação técnico-científica e ética, e considera o parecer vinculativo da CEIC.

3 – A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 19.º e 23.º do

Regulamento, tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética, prevista

respetivamente nos artigos 18.º, 21.º e 22.º do Regulamento, e considera o parecer vinculativo da CEIC na parte

em que esta é responsável pela referida avaliação, nos termos do n.º 3 do artigo 4.º.

4 – A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista no artigo 20.º do Regulamento

corresponde ao parecer vinculativo da avaliação efetuada pela CEIC.

5 – Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar, para o

membro do Governo responsável pela área da saúde, ou impugnação judicial, nos termos gerais de direito.